Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte metaboliske virkninger af indtagelse af valle før måltid hos kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes mellitus

11. december 2023 opdateret af: University of Aarhus

Hovedformålet med vores undersøgelse er at undersøge de metaboliske virkninger af valleprotein (valleproteinisolat, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients) sammenlignet med placebo, når det indtages af kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes mellitus (GMD) 30 minutter før en oral glucosetolerancetest (OGTT). Vi vil også undersøge eventuelle ændringer i substratmetabolisme og energiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri. Forskelle i sult- og mæthedsparametre samt hastigheden for mavetømning vil også blive vurderet. Endvidere vil vi undersøge glukoseresponsen, når kvinderne indtager interventionen hjemme i deres egne omgivelser 30 minutter før morgenmaden i forskellige doser (placebo, 10, 15, 20, 30 g valle). Kvinderne vil blive overvåget med kontinuerlige glukosemonitorer, aktivitetsmålere, og alle måltider vil blive leveret.

De to studiedage i laboratoriet gentages 3-9 måneder efter graviditeten. Formålet med dette er at kunne sammenligne den metaboliske respons af valle før måltid under graviditet med responsen i en ikke-gravid tilstand. Studiedagene i hjemmet gentages ikke efter graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til screening for svangerskabsdiabetes mellitus i uge 24-30 eller GDM
  • BMI 20-35
  • Normalt blodtryk
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Særlige diætregimer > 1 måned på tidspunktet for inklusion, f.eks. ketogen diæt
  • Dagligt indtag af proteintilskud
  • Mælkeallergi eller phenylketonuri
  • Cøliaki
  • Medicin med effekt på glukosestofskiftet f.eks. steroid
  • Taler eller forstår ikke dansk
  • Gemelli
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • PI finder patienten uegnet (som psykisk sygdom, for nervøs eller andet)
  • Anæmi (hæmoglobin <6 mmol/l)
  • Svær kronisk sygdom
  • Depression
  • Alvorlig kvalme/opkastning
  • Ikke-morgenmadspisere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valle
Valleproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients). Indgrebet vil blive indtaget 30 min. før en OGTT (3 timer). Interventionen vil også blive indtaget 30 min før morgenmad i kvindernes eget miljø.
Kosttilskud: Valle
Doser på 10, 15, 20 og 30 gram protein af en almindelig valleproteinforbindelse (valleproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients))
Placebo komparator: Placebo
Placeboet vil blive indtaget 30 min. før en OGTT (3 timer). Placeboen vil også blive indtaget 30 minutter før morgenmad i kvindernes eget miljø.
Kosttilskud: Placebo
Placeboen indeholder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationsforskelle i blodsukker efter en OGTT
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationsforskelle i glucose-uafhængigt peptid (GIP)
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i glukagon
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i insulin
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i c-peptid
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i ghrelin
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i leptin
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Koncentrationsforskelle i aminosyrer (AA)
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Mavetømningshastighed (koncentrationsforskelle i blodparacetamol/acetaminophen)
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Hvileenergiforbrug (REE) (hvilende stofskiftehastighed)
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: 3 timer efter OGTT
3 timer efter OGTT
Selvrapporteret appetit
Tidsramme: 3 timer efter OGTT og 3 timer efter morgenmad
En visuel analog skala fra "slet ikke" til "ekstremt" vil blive brugt til at vurdere sult, mæthed, mæthed, begær, fremtidigt forbrug (mængde).
3 timer efter OGTT og 3 timer efter morgenmad
Hjerterytme
Tidsramme: 5 dage
Et kombineret accelerometer og pulsmåler vil blive brugt til at måle puls (slag/minut)
5 dage
Energiforbrug
Tidsramme: 5 dage
Et kombineret accelerometer og pulsmåler vil blive brugt til at estimere energiforbruget (kCal)
5 dage
Aktivitet
Tidsramme: 5 dage
Et kombineret accelerometer og pulsmåler vil blive brugt til at måle aktivitet (tæller/minut)
5 dage
Kontinuerlige glukosemålinger (CGM)
Tidsramme: 5 dage
Tid i interval, koncentrationsforskelle i interstitiel væskeglukose 3 timer efter morgenmad, glykæmisk variabilitet, gennemsnitlig glukose, daglig maksimal glukose, estimeret HbA1c
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-305-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Valle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner