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Efectos metabólicos agudos del consumo de suero antes de las comidas en mujeres con riesgo de diabetes mellitus gestacional

11 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus

El objetivo principal de nuestro estudio es investigar los efectos metabólicos de la proteína de suero (aislado de proteína de suero, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. de Arla Foods Ingredients) en comparación con un placebo cuando lo consumen mujeres con riesgo de diabetes mellitus gestacional (GMD) 30 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). También investigaremos cualquier cambio en el metabolismo del sustrato y el gasto de energía usando calorimetría indirecta. También se evaluarán las diferencias en los parámetros de hambre y saciedad, así como la tasa de vaciado gástrico. Además, investigaremos la respuesta de la glucosa cuando las mujeres consumen la intervención en casa en su propio entorno 30 minutos antes del desayuno en varias dosis (placebo, 10, 15, 20, 30 g de suero de leche). Las mujeres serán monitoreadas con monitores continuos de glucosa, monitores de actividad y se les proporcionarán todas las comidas.

Los dos días de estudio en el laboratorio se repetirán 3-9 meses después del embarazo. El propósito de esto es poder comparar la respuesta metabólica del suero antes de las comidas durante el embarazo con la respuesta en un estado sin embarazo. Los días de estudio en casa no se repetirán después del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado a cribado de Diabetes Mellitus Gestacional en la semana 24-30 o DMG
  • IMC 20-35
  • Presión arterial normal
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Regímenes dietéticos especiales > 1 mes en el momento de la inclusión, p. dieta cetogénica
  • Ingesta diaria de suplementos proteicos
  • Alergia a la leche o fenilcetonuria
  • Enfermedad celíaca
  • Medicamentos con efecto sobre el metabolismo de la glucosa, p. esteroide
  • No hablo ni entiendo danés
  • Gemelli
  • Síndrome de ovario poliquístico
  • PI encuentra al paciente no apto (como enfermedad mental, demasiado nervioso u otro)
  • Anemia (hemoglobina <6 mmol/l)
  • Enfermedad crónica grave
  • Depresión
  • Náuseas/vómitos severos
  • No desayunan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suero
Aislado de proteína de suero de leche WPI (Lacprodan® ISO.Water. de Arla Foods Ingredients). La intervención se ingerirá 30 min. antes de una SOG (3 horas). La intervención también será ingerida 30 min antes del desayuno en el propio entorno de la mujer.
Suplemento dietético: Suero
Dosis de 10, 15, 20 y 30 gramos de proteína de un compuesto de proteína de suero regular (aislado de proteína de suero WPI (Lacprodan® ISO.Water. de Arla Foods Ingredientes))
Comparador de placebos: Placebo
El placebo será ingerido 30 min. antes de una SOG (3 horas). El placebo también será ingerido 30 min antes del desayuno en el propio entorno de la mujer.
Suplemento dietético: Placebo
El placebo contiene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias de concentración de glucosa en sangre después de una OGTT
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de concentración en el péptido independiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración en el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración en glucagón
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración en el péptido c
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración en grelina
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración en leptina
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Diferencias de concentración en aminoácidos (AA)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Tasa de vaciado gástrico (Diferencias de concentración de paracetamol/acetaminofén en sangre)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Gasto energético en reposo (REE) (Tasa metabólica en reposo)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT
3 horas después de la OGTT
Apetito autoinformado
Periodo de tiempo: 3 horas después de la OGTT y 3 horas después del desayuno
Se utilizará una escala analógica visual que va desde "nada" hasta "extremadamente" para evaluar el Hambre, la Plenitud, la Saciedad, el Deseo, el Consumo Prospectivo (Cantidad).
3 horas después de la OGTT y 3 horas después del desayuno
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 dias
Se utilizará un acelerómetro y un monitor de frecuencia cardíaca combinados para medir la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
5 dias
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 5 dias
Se utilizará un acelerómetro y un monitor de frecuencia cardíaca combinados para estimar el gasto de energía (kCal)
5 dias
Actividad
Periodo de tiempo: 5 dias
Se utilizará un acelerómetro y un monitor de frecuencia cardíaca combinados para medir la actividad (recuentos/minuto)
5 dias
Mediciones continuas de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 5 dias
Tiempo en rango, diferencias de concentración de glucosa en líquido intersticial 3 horas después del desayuno, variabilidad glucémica, glucosa media, glucosa máxima diaria, HbA1c estimada
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Director de estudio: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-305-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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