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Effetti metabolici acuti del consumo di siero di latte prima dei pasti nelle donne a rischio di diabete mellito gestazionale

11 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

L'obiettivo principale del nostro studio è quello di indagare gli effetti metabolici delle proteine ​​del siero di latte (isolato di proteine ​​del siero di latte, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. da Arla Foods Ingredients) rispetto al placebo se consumato da donne a rischio di diabete mellito gestazionale (GMD) 30 minuti prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Indagheremo anche eventuali cambiamenti nel metabolismo del substrato e nel dispendio energetico utilizzando la calorimetria indiretta. Verranno inoltre valutate le differenze nei parametri di fame e sazietà e nella velocità di svuotamento gastrico. Inoltre, studieremo la risposta glicemica quando le donne consumano l'intervento a casa nel proprio ambiente 30 minuti prima di colazione in varie dosi (placebo, 10, 15, 20, 30 g di siero di latte). Le donne saranno monitorate con monitor continui del glucosio, monitor dell'attività e saranno forniti tutti i pasti.

Le due giornate di studio in laboratorio verranno ripetute 3-9 mesi dopo la gravidanza. Lo scopo di questo è quello di poter confrontare la risposta metabolica del siero di latte pre-prandiale durante la gravidanza con la risposta in uno stato non gravido. Le giornate di studio a domicilio non si ripeteranno dopo la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito allo screening per il diabete mellito gestazionale entro la settimana 24-30 o GDM
  • IMC 20-35
  • Pressione sanguigna normale
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Regimi dietetici speciali > 1 mese al momento dell'inclusione, ad es. dieta chetogenica
  • Assunzione giornaliera di integratori proteici
  • Allergia al latte o fenilchetonuria
  • Celiachia
  • Medicinali con effetto sul metabolismo del glucosio, ad es. steroide
  • Non parlare o capire il danese
  • Gemelli
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • PI trova il paziente inadatto (come malattia mentale, troppo nervoso o altro)
  • Anemia (emoglobina <6 mmol/l)
  • Grave malattia cronica
  • Depressione
  • Nausea/vomito grave
  • Mangiatori non a colazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siero
Isolato di proteine ​​del siero di latte WPI (Lacprodan® ISO.Water. da Arla Foods Ingredients). L'intervento sarà ingerito 30 min. prima di un OGTT (3 ore). L'intervento sarà anche ingerito 30 minuti prima della colazione nell'ambiente delle donne.
Integratore alimentare: Siero
Dosi di 10, 15, 20 e 30 grammi di proteine ​​di un normale composto di proteine ​​del siero di latte (isolato di proteine ​​del siero di latte WPI (Lacprodan® ISO.Water. da Arla Foods Ingredienti))
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà ingerito 30 min. prima di un OGTT (3 ore). Il placebo sarà anche ingerito 30 minuti prima della colazione nell'ambiente della donna.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo contiene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze di concentrazione nella glicemia dopo un OGTT
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di concentrazione nel peptide indipendente dal glucosio (GIP)
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione nel glucagone come peptide 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione nel glucagone
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione nell'insulina
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione nel c-peptide
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione negli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione nella grelina
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione nella leptina
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Differenze di concentrazione negli amminoacidi (AA)
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Velocità di svuotamento gastrico (differenze di concentrazione nel sangue di paracetamolo/acetaminofene)
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Dispendio energetico a riposo (REE) (tasso metabolico a riposo)
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: 3 ore successive all'OGTT
3 ore successive all'OGTT
Appetito auto-riferito
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'OGTT e 3 ore dopo la colazione
Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da "per niente" a "estremamente" per valutare Fame, Pienezza, Sazietà, Desiderio, Consumo prospettico (Quantità).
3 ore dopo l'OGTT e 3 ore dopo la colazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà utilizzato un accelerometro e un cardiofrequenzimetro combinati per misurare la frequenza cardiaca (battiti/minuto)
5 giorni
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà utilizzato un accelerometro e un cardiofrequenzimetro combinati per stimare il dispendio energetico (kCal)
5 giorni
Attività
Lasso di tempo: 5 giorni
Verranno utilizzati un accelerometro e un cardiofrequenzimetro combinati per misurare l'attività (conteggi/minuto)
5 giorni
Misurazioni continue del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo nell'intervallo, differenze di concentrazione nel glucosio nel fluido interstiziale 3 ore dopo la colazione, variabilità glicemica, glucosio medio, glucosio massimo giornaliero, HbA1c stimata
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-305-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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