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Efeitos metabólicos agudos do consumo pré-refeição de soro de leite em mulheres com risco de diabetes mellitus gestacional

11 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus

O principal objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos metabólicos da proteína de soro de leite (isolado de proteína de soro de leite, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. da Arla Foods Ingredients) em comparação com placebo quando consumido por mulheres em risco de diabetes mellitus gestacional (GMD) 30 minutos antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Também investigaremos quaisquer alterações no metabolismo do substrato e no gasto energético usando calorimetria indireta. Também serão avaliadas as diferenças nos parâmetros de fome e saciedade, bem como na taxa de esvaziamento gástrico. Além disso, investigaremos a resposta da glicose quando as mulheres consumirem a intervenção em casa em seu próprio ambiente 30 minutos antes do café da manhã em várias doses (placebo, 10, 15, 20, 30 g de soro de leite). As mulheres serão monitoradas com monitores contínuos de glicose, monitores de atividade e todas as refeições serão fornecidas.

Os dois dias de estudo no laboratório serão repetidos 3-9 meses após a gravidez. O objetivo disso é comparar a resposta metabólica do soro de leite pré-refeição durante a gravidez com a resposta em um estado não-grávido. Os dias de estudo em casa não serão repetidos após a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para triagem para Diabetes Mellitus Gestacional na semana 24-30 ou DMG
  • IMC 20-35
  • pressão arterial normal
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Regimes dietéticos especiais > 1 mês no momento da inclusão, por ex. dieta cetogênica
  • Ingestão diária de suplementos proteicos
  • Alergia ao leite ou fenilcetonúria
  • Doença celíaca
  • Medicação com efeito no metabolismo da glicose, por ex. esteroide
  • Não fale ou entenda dinamarquês
  • Gemelli
  • Síndrome do Ovário Policístico
  • PI considera o paciente inadequado (como doença mental, muito nervoso ou outro)
  • Anemia (hemoglobina <6 mmol/l)
  • Doença crônica grave
  • Depressão
  • Náusea/vômito intenso
  • Não comedores de café da manhã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro de leite
Whey protein isolado WPI (Lacprodan® ISO.Water. da Arla Foods Ingredientes). A intervenção será ingerida 30 min. antes de um OGTT (3 horas). A intervenção também será ingerida 30 min antes do café da manhã no próprio ambiente da mulher.
Suplemento dietético: Soro de leite
Doses de 10, 15, 20 e 30 gramas de proteína de um composto regular de proteína de soro de leite (isolado de proteína de soro de leite WPI (Lacprodan® ISO.Water. da Arla Foods Ingredientes))
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será ingerido 30 min. antes de um OGTT (3 horas). O placebo também será ingerido 30 min antes do café da manhã no ambiente da própria mulher.
Suplemento dietético: Placebo
O placebo contém

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças de concentração de glicose no sangue após um OGTT
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de concentração no peptídeo independente de glicose (GIP)
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração no peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1)
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração em glucagon
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração na insulina
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração no peptídeo c
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração em ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração na grelina
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração em leptina
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Diferenças de concentração em aminoácidos (AA)
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Taxa de esvaziamento gástrico (Diferenças de concentração no sangue paracetamol/acetaminofeno)
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Gasto energético em repouso (GER) (Taxa Metabólica em Repouso)
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Quociente respiratório (QR)
Prazo: 3 horas após o OGTT
3 horas após o OGTT
Apetite autorrelatado
Prazo: 3 horas após o OGTT e 3 horas após o café da manhã
Uma escala analógica visual variando de "nada" a "extremamente" será usada para avaliar Fome, Plenitude, Saciedade, Desejo, Consumo prospectivo (Quantidade).
3 horas após o OGTT e 3 horas após o café da manhã
Frequência cardíaca
Prazo: 5 dias
Um acelerômetro combinado e um monitor de frequência cardíaca serão usados ​​para medir a frequência cardíaca (batidas/minuto)
5 dias
Gasto de energia
Prazo: 5 dias
Um acelerômetro combinado e um monitor de frequência cardíaca serão usados ​​para estimar o gasto de energia (kCal)
5 dias
Atividade
Prazo: 5 dias
Um acelerômetro combinado e um monitor de frequência cardíaca serão usados ​​para medir a atividade (contagens/minuto)
5 dias
Medições contínuas de glicose (CGM)
Prazo: 5 dias
Tempo no intervalo, diferenças de concentração de glicose no líquido intersticial 3 horas após o café da manhã, variabilidade glicêmica, glicose média, glicose máxima diária, HbA1c estimada
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-305-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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