Острые метаболические эффекты потребления сыворотки перед едой у женщин с риском гестационного сахарного диабета
11 декабря 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Основная цель нашего исследования — изучить метаболические эффекты сывороточного протеина (изолят сывороточного протеина, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. от Arla Foods Ingredients) по сравнению с плацебо при употреблении женщинами с риском гестационного сахарного диабета (GMD) за 30 минут до перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Мы также будем исследовать любые изменения в метаболизме субстрата и расходе энергии с помощью непрямой калориметрии. Также будут оцениваться различия в параметрах голода и сытости, а также скорости опорожнения желудка. Кроме того, мы будем исследовать реакцию глюкозы, когда женщины будут принимать препарат дома за 30 минут до завтрака в различных дозах (плацебо, 10, 15, 20, 30 г сыворотки). Женщины будут контролироваться с помощью непрерывных мониторов глюкозы, мониторов активности, и им будет предоставлено все питание.
Два дня исследования в лаборатории будут повторяться через 3-9 месяцев после беременности. Цель этого состоит в том, чтобы иметь возможность сравнить метаболический ответ на сыворотку перед едой во время беременности с ответом в небеременном состоянии. Учебные дни дома не будут повторяться после беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Направлен на скрининг на гестационный сахарный диабет на 24-30 неделе или на ГСД
- ИМТ 20-35
- Нормальное кровяное давление
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Специальные диетические режимы > 1 месяца на момент включения, например. кетогенная диета
- Суточная доза белковых добавок
- Аллергия на молоко или фенилкетонурия
- Целиакия
- Лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы, например. стероидный препарат
- Не говорите и не понимаете по-датски
- Джемелли
- Синдром поликистозных яичников
- PI считает пациента непригодным (например, психическое заболевание, слишком нервный или другое)
- Анемия (гемоглобин <6 ммоль/л)
- Тяжелое хроническое заболевание
- Депрессия
- Сильная тошнота/рвота
- Те, кто не завтракает
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сыворотка
Изолят сывороточного протеина WPI (Lacprodan® ISO.Water.
от Arla Foods Ingredients).
Вмешательство будет проглочено 30 мин.
до ОГТТ (3 часа).
Вмешательство также будет приниматься за 30 минут до завтрака в собственном окружении женщины.
|
Дозы 10, 15, 20 и 30 граммов обычного соединения сывороточного белка (изолят сывороточного белка WPI (Lacprodan® ISO.Water.
от Арла Фудс Ингредиентс))
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет приниматься через 30 мин.
до ОГТТ (3 часа).
Плацебо также будет приниматься за 30 минут до завтрака в собственном окружении женщины.
|
Плацебо содержит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в концентрации глюкозы в крови после ПГТТ
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в концентрации независимого от глюкозы пептида (GIP)
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации глюкагона
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации инсулина
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации с-пептида
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации грелина
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации лептина
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Различия в концентрации аминокислот (АА)
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Скорость опорожнения желудка (разница в концентрации парацетамола/ацетаминофена в крови)
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Расход энергии в покое (REE) (скорость метаболизма в покое)
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Дыхательный коэффициент (RQ)
Временное ограничение: Через 3 часа после ОГТТ
|
Через 3 часа после ОГТТ
|
|
|
Самооценка аппетита
Временное ограничение: 3 часа после ОГТТ и 3 часа после завтрака
|
Визуальная аналоговая шкала от «совсем нет» до «чрезвычайно» будет использоваться для оценки голода, сытости, сытости, желания, предполагаемого потребления (количества).
|
3 часа после ОГТТ и 3 часа после завтрака
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 дней
|
Комбинированный акселерометр и монитор сердечного ритма будут использоваться для измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
|
5 дней
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: 5 дней
|
Комбинированный акселерометр и монитор сердечного ритма будут использоваться для оценки расхода энергии (ккал).
|
5 дней
|
|
Активность
Временное ограничение: 5 дней
|
Комбинированный акселерометр и монитор сердечного ритма будут использоваться для измерения активности (количество импульсов в минуту).
|
5 дней
|
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 5 дней
|
Время в диапазоне, разница концентраций глюкозы в интерстициальной жидкости через 3 часа после завтрака, вариабельность гликемии, средний уровень глюкозы, максимальный суточный уровень глюкозы, оценка HbA1c
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-305-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .