Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte metabolske effekter av konsum av myse før måltid hos kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes mellitus

11. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Hovedmålet med vår studie er å undersøke de metabolske effektene av myseprotein (myseproteinisolat, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients) sammenlignet med placebo når det konsumeres av kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes mellitus (GMD) 30 minutter før en oral glukosetoleransetest (OGTT). Vi vil også undersøke eventuelle endringer i substratmetabolisme og energiforbruk ved hjelp av indirekte kalorimetri. Forskjeller i sult- og metthetsparametere samt hastighet på magetømming vil også bli vurdert. Videre vil vi undersøke glukoseresponsen når kvinnene inntar intervensjonen hjemme i sitt eget miljø 30 minutter før frokost i ulike doser (placebo, 10, 15, 20, 30 g myse). Kvinnene vil bli overvåket med kontinuerlige glukosemålere, aktivitetsmålere og alle måltider vil bli gitt.

De to studiedagene i laboratoriet vil gjentas 3-9 måneder etter graviditet. Hensikten med dette er å kunne sammenligne den metabolske responsen til myse før måltid under graviditet med responsen i en ikke-gravid tilstand. Studiedagene hjemme vil ikke gjentas etter svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til screening for svangerskapsdiabetes mellitus innen uke 24-30 eller GDM
  • BMI 20-35
  • Normalt blodtrykk
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Spesielle kostholdsregimer > 1 måned ved inklusjon, f.eks. ketogen diett
  • Daglig inntak av proteintilskudd
  • Melkeallergi eller fenylketonuri
  • Cøliaki
  • Medisinering med effekt på glukosemetabolismen f.eks. steroid
  • Snakker eller forstår ikke dansk
  • Gemelli
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • PI finner pasienten uegnet (som psykisk sykdom, for nervøs eller annet)
  • Anemi (hemoglobin <6 mmol/l)
  • Alvorlig kronisk sykdom
  • Depresjon
  • Alvorlig kvalme/oppkast
  • Ikke-frokostspisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myse
Myseproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients). Intervensjonen vil bli inntatt 30 min. før en OGTT (3 timer). Intervensjonen vil også bli inntatt 30 min før frokost i kvinnenes eget miljø.
Kosttilskudd: Myse
Doser på 10, 15, 20 og 30 gram protein av en vanlig myseproteinforbindelse (myseproteinisolat WPI (Lacprodan® ISO.Water. fra Arla Foods Ingredients))
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli inntatt 30 min. før en OGTT (3 timer). Placeboen vil også bli inntatt 30 minutter før frokost i kvinnenes eget miljø.
Kosttilskudd: Placebo
Placeboen inneholder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjonsforskjeller i blodsukker etter en OGTT
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonsforskjeller i glukoseuavhengig peptid (GIP)
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i glukagon som peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i glukagon
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i insulin
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i c-peptid
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i ghrelin
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i leptin
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Konsentrasjonsforskjeller i aminosyrer (AA)
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Magetømmingshastighet (konsentrasjonsforskjeller i blodparacetamol/acetaminophen)
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Hvileenergiforbruk (REE) (Resting Metabolic Rate)
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: 3 timer etter OGTT
3 timer etter OGTT
Selvrapportert appetitt
Tidsramme: 3 timer etter OGTT og 3 timer etter frokost
En visuell analog skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" vil bli brukt for å vurdere sult, fylde, metthet, lyst, potensielt forbruk (mengde).
3 timer etter OGTT og 3 timer etter frokost
Puls
Tidsramme: 5 dager
Et kombinert akselerometer og pulsmåler vil bli brukt til å måle puls (slag/minutt)
5 dager
Energiforbruket
Tidsramme: 5 dager
Et kombinert akselerometer og pulsmåler vil bli brukt til å estimere energiforbruk (kCal)
5 dager
Aktivitet
Tidsramme: 5 dager
Et kombinert akselerometer og pulsmåler vil bli brukt til å måle aktivitet (teller/minutt)
5 dager
Kontinuerlige glukosemålinger (CGM)
Tidsramme: 5 dager
Tid i området, konsentrasjonsforskjeller i interstitiell væskeglukose 3 timer etter frokost, glykemisk variasjon, gjennomsnittlig glukose, daglig maksimal glukose, estimert HbA1c
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studieleder: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-305-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på Myse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere