Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní metabolické účinky konzumace syrovátky před jídlem u žen ohrožených gestačním diabetem mellitus

11. prosince 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Hlavním cílem naší studie je prozkoumat metabolické účinky syrovátkového proteinu (syrovátkový proteinový izolát, WPI, (Lacprodan® ISO.Water. od Arla Foods Ingredients) ve srovnání s placebem při konzumaci ženami s rizikem gestačního diabetes mellitus (GMD) 30 minut před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Budeme také zkoumat případné změny v metabolismu substrátu a energetickém výdeji pomocí nepřímé kalorimetrie. Posuzovány budou také rozdíly v parametrech hladu a sytosti a také rychlosti vyprazdňování žaludku. Dále budeme zkoumat glukózovou odezvu, když ženy konzumují intervenci doma ve svém vlastním prostředí 30 minut před snídaní v různých dávkách (placebo, 10, 15, 20, 30 g syrovátky). Ženy budou sledovány kontinuálním monitorem glukózy, monitorem aktivity a bude zajištěno veškeré stravování.

Dva studijní dny v laboratoři se budou opakovat 3-9 měsíců po těhotenství. Účelem toho je, aby bylo možné porovnat metabolickou odpověď syrovátky před jídlem během těhotenství s odpovědí v netěhotném stavu. Studijní dny doma se po těhotenství nebudou opakovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Medicinsk forskningslaboratorium for Diabetes og Hormonsygdomme og Steno Diabetes Center Aarhus (M-lab), Aarhus universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Týká se screeningu gestačního diabetu melitus ve 24.–30. týdnu nebo GDM
  • BMI 20-35
  • Normální krevní tlak
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Speciální dietní režimy > 1 měsíc v době zařazení, např. ketogenní dieta
  • Denní příjem proteinových doplňků
  • Alergie na mléko nebo fenylketonurie
  • Celiakie
  • Léky s účinkem na metabolismus glukózy, např. steroid
  • Nemluvte a nerozumíte dánsky
  • Gemelli
  • Syndromu polycystických vaječníků
  • PI zjistí, že pacient není způsobilý (například duševní choroba, příliš nervózní nebo jiné)
  • Anémie (hemoglobin <6 mmol/l)
  • Těžké chronické onemocnění
  • Deprese
  • Těžká nevolnost/zvracení
  • Nesnídaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátka
Syrovátkový proteinový izolát WPI (Lacprodan® ISO.Water. od Arla Foods Ingredients). Intervence bude požita 30 min. před OGTT (3 hodiny). Intervence bude také požita 30 minut před snídaní ve vlastním prostředí ženy.
Doplněk stravy: Syrovátka
Dávky 10, 15, 20 a 30 gramů proteinu běžné syrovátkové proteinové sloučeniny (syrovátkový proteinový izolát WPI (Lacprodan® ISO.Water. od Arla Foods Ingredients))
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude požito 30 minut. před OGTT (3 hodiny). Placebo bude také požito 30 minut před snídaní ve vlastním prostředí ženy.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo obsahuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v koncentraci glukózy v krvi po OGTT
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v koncentraci glukózového nezávislého peptidu (GIP)
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1)
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci glukagonu
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci inzulínu
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci c-peptidu
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci ghrelinu
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci leptinu
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rozdíly v koncentraci aminokyselin (AA)
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Rychlost vyprazdňování žaludku (rozdíly v koncentraci paracetamolu/acetaminofenu v krvi)
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Klidový energetický výdej (REE) (klidová rychlost metabolismu)
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: 3 hodiny po OGTT
3 hodiny po OGTT
Samostatně hlášená chuť k jídlu
Časové okno: 3 hodiny po OGTT a 3 hodiny po snídani
Vizuální analogová škála v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ bude použita k posouzení hladu, plnosti, sytosti, touhy, budoucí spotřeby (množství).
3 hodiny po OGTT a 3 hodiny po snídani
Tepová frekvence
Časové okno: 5 dní
K měření srdeční frekvence (údery/minutu) bude použit kombinovaný akcelerometr a monitor srdečního tepu.
5 dní
Energetický výdej
Časové okno: 5 dní
K odhadu energetického výdeje (kCal) bude použit kombinovaný akcelerometr a monitor srdečního tepu.
5 dní
Aktivita
Časové okno: 5 dní
K měření aktivity (počet/minuta) bude použit kombinovaný akcelerometr a monitor srdečního tepu
5 dní
Kontinuální měření glukózy (CGM)
Časové okno: 5 dní
Čas v rozmezí, rozdíly v koncentracích glukózy v intersticiální tekutině 3 hodiny po snídani, glykemická variabilita, průměrná hladina glukózy, denní maximum glukózy, odhadovaný HbA1c
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per G Ovesen, Professor, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University and Department of Gynecology and Obstetrics and Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-305-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit