Perte auditive induite par le bruit - Traitement d'exposition aiguë (PINIHL-AET)
23 décembre 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Interventions pharmaceutiques pour le traitement de la perte auditive induite par le bruit - exposition aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zonisamide pour le traitement de la perte auditive induite par le bruit chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle contre placebo avec trois groupes parallèles, pour utiliser un groupe témoin commun. Après avoir été informées des attentes de l'étude et des risques potentiels, toutes les personnes fournissant un consentement éclairé écrit seront soumises à un examen préalable pour déterminer leur éligibilité à participer à l'étude.
Les participants qui satisfont aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière équilibrée dans l'un des 3 bras :
Groupe 1) Zonisamide 100 milligrammes (mg) pré-op + Placebo post-op ; Groupe 2) Placebo pré- + placebo post-op ; et Groupe 3) Zonisamide 100 mg post-op + placebo post-op
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une chirurgie crânienne nécessitant au moins 1 heure de forage chirurgical
- Les seuils de conduction aérienne dans les oreilles non opérées ne sont pas pires que 25 décibels (dB) de perte auditive (HL) de 0,5 à 3 kilohertz (kHz), pas pires que 30 dB HL à 4 kHz et pas pires que 45 dB HL à 6 et 8 kHz au dépistage
- Écart air-os observé < 10 dB HL à 0,5, 1, 2 et 4 kHz, avec une tympanométrie normale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie connue aux sulfamides ou d'hypersensibilité aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique modérée à sévère
- Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire aiguë
- Antécédents de convulsions
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Tout trouble de l'oreille actuel ou antécédent et/ou dysfonctionnement auditif central dans l'oreille non opérée
- Antécédents d'utilisation de drogues ototoxiques
- Utilisation actuelle d'inhibiteur/inducteur 3A4 fort/modéré et de jus de pamplemousse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zonisamide Pré-op + Placebo Post-op
Pour les sujets randomisés pour le zonisamide pré-op, le paquet pré-op contiendra une gélule de zonisamide (100 mg PO) et le paquet post-op contiendra une gélule placebo qui ressemble, sent et a le même goût que les gélules de zonisamide.
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ZONEGRAN® est disponible dans le commerce pour administration orale sous forme de capsules contenant 100 mg de zonisamide.
Autres noms:
Le placebo contiendra de la cellulose microcristalline qui est la charge prédominante dans la capsule générique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo préopératoire + Placebo postopératoire
Pour les sujets randomisés dans le groupe placebo, les emballages pré- et post-opératoires contiendront des gélules de placebo qui ont l'apparence, l'odeur et le goût des gélules de zonisamide.
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Le placebo contiendra de la cellulose microcristalline qui est la charge prédominante dans la capsule générique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo pré-op + zonisamide post-op
Pour les sujets randomisés pour recevoir du zonisamide après l'opération, l'emballage préopératoire contiendra une capsule de placebo et l'emballage postopératoire contiendra une capsule de zonisamide (100 mg PO).
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ZONEGRAN® est disponible dans le commerce pour administration orale sous forme de capsules contenant 100 mg de zonisamide.
Autres noms:
Le placebo contiendra de la cellulose microcristalline qui est la charge prédominante dans la capsule générique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le ratio de sujets positifs au SPT
Délai: 30 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de sujets positifs pour le PTS, définie comme le rapport entre les sujets positifs pour le PTS et le nombre total de sujets dans chaque bras/groupe d'étude.
Les sujets définis comme PTS-positifs démontreront une augmentation du seuil ≥ 10 dB HL à n'importe quelle fréquence de 2 à 6 kHz après la chirurgie par rapport à l'audiogramme de base.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du taux d’émissions otoacoustiques des produits de distorsion (DPOAE)
Délai: 30 jours
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Les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront le taux de changement cochléaire temporaire tel que mesuré par un changement d'amplitude DPOAE à toute fréquence significativement supérieure à la stabilité de chaque mesure (c'est-à-dire qu'un intervalle de confiance à 95 % de chaque mesure ne se chevauche pas).
Le taux de décalage DPOAE est le rapport entre les sujets positifs pour le décalage DPOAE et le nombre total de sujets dans chaque bras.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Perte auditive, neurosensorielle
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, induite par le bruit
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Zonisamide
Autres numéros d'identification d'étude
- PINIHL-AET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .