Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ztráty sluchu způsobená hlukem – akutní expozice (PINIHL-AET)

23. prosince 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Farmaceutické intervence při léčbě ztráty sluchu způsobené hlukem – akutní expozice

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost zonisamidu při léčbě sluchové ztráty u dospělých způsobené hlukem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se třemi paralelními skupinami, za účelem využití společné kontrolní skupiny. Poté, co byli informováni o očekáváních studie a potenciálních rizicích, všichni jednotlivci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 větví:

Skupina 1) Zonisamid 100 miligramů (mg) před operací + Placebo po operaci; Skupina 2) Placebo pre- + placebo po operaci; a Skupina 3) Zonisamid 100 mg po operaci + placebo po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupit operaci na lebce, která vyžaduje alespoň 1 hodinu chirurgického vrtání
  • Prahové hodnoty vedení vzduchu v neoperovaných uších nejsou horší než 25 decibelů (dB) ztráta sluchu (HL) od 0,5 do 3 kilohertzů (kHz), ne horší než 30 dB HL při 4 kHz a ne horší než 45 dB HL při 6 a 8 kHz při screeningu
  • Pozorovaná mezera vzduch-kost < 10 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz, s normální tympanometrií
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé alergie na sulfa nebo přecitlivělosti na inhibitory karboanhydrázy
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jater
  • Akutní virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce
  • Historie záchvatů
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Jakákoli současná nebo anamnéza ušní poruchy a/nebo centrální sluchové dysfunkce v neoperovaném uchu
  • Historie užívání ototoxických drog
  • Současné používání silného/středního inhibitoru/induktoru 3A4 a grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zonisamid před operací + placebo po operaci
U subjektů randomizovaných k zonisamidu před operací bude předoperační balení obsahovat jednu kapsli zonisamidu (100 mg PO) a pooperační balení bude obsahovat jednu kapsli s placebem, která vypadá, voní a chutná stejně jako kapsle zonisamidu.
Lék: Zonisamid 100 mg uzávěr
ZONEGRAN® je komerčně dostupný pro perorální podání jako kapsle obsahující 100 mg zonisamidu.
Ostatní jména:
  • Zonegran
  • ZNS
Lék: Placebo
Placebo bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, která je převládajícím plnivem v generické kapsli.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza
Komparátor placeba: Placebo před operací + placebo po operaci
Pro subjekty randomizované do skupiny s placebem budou jak předoperační, tak pooperační balení obsahovat placebo kapsle, které vypadají, voní a chutnají stejně jako kapsle zonisamidu.
Lék: Placebo
Placebo bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, která je převládajícím plnivem v generické kapsli.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza
Aktivní komparátor: Placebo před operací + Zonisamide po operaci
U subjektů randomizovaných k pooperačnímu zonisamidu bude předoperační balení obsahovat jednu placebo kapsli a pooperační balení bude obsahovat jednu kapsli zonisamidu (100 mg PO).
Lék: Zonisamid 100 mg uzávěr
ZONEGRAN® je komerčně dostupný pro perorální podání jako kapsle obsahující 100 mg zonisamidu.
Ostatní jména:
  • Zonegran
  • ZNS
Lék: Placebo
Placebo bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, která je převládajícím plnivem v generické kapsli.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PTS-pozitivních subjektů
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl PTS-pozitivních subjektů definovaný jako poměr PTS-pozitivních subjektů k celkovému počtu subjektů v každém studijním rameni/skupině. Subjekty definované jako PTS-pozitivní budou vykazovat zvýšení prahu, který je ≥10 dB HL při jakékoli frekvenci od 2-6 kHz po operaci ve srovnání se základním audiogramem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun rychlosti otoakustických emisí produktu zkreslení (DPOAE).
Časové okno: 30 dní
Sekundární výsledná měření účinnosti bude míra dočasné změny kochleární, měřená posunem amplitudy DPOAE při jakékoli frekvenci, která je významně vyšší než stabilita každého měření (tj. 95% interval spolehlivosti každého měření se nepřekrývá). Míra posunu DPOAE je poměr subjektů s pozitivním posunem DPOAE k celkovému počtu subjektů v každém rameni.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINIHL-AET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid 100 mg uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit