騒音性難聴 - 急性暴露治療 (PINIHL-AET)
2024年12月23日 更新者：Washington University School of Medicine
騒音性難聴に対する医薬品介入 - 急性曝露治療
この研究の目的は、成人の騒音性難聴の治療におけるゾニサミドの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、共通の対照群を利用するための、3 つの並行群によるランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 研究の期待と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての個人は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングを受けます。
資格要件を満たす参加者は、バランスの取れた方法で 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1) ゾニサミド 100 ミリグラム (mg) 術前 + プラセボ術後;グループ 2) プラセボ術前 + プラセボ術後。およびグループ 3) ゾニサミド 100 mg 術後 + プラセボ術後
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -少なくとも1時間の外科的掘削を必要とする頭蓋骨ベースの手術を受ける予定
- 非手術耳の気導閾値は、0.5 ～ 3 キロヘルツ (kHz) で 25 デシベル (dB) 難聴 (HL) より悪くなく、4kHz で 30dB HL より悪くなく、6 および 8 で 45dB HL より悪くないスクリーニング時のkHz
- 通常のティンパノメトリーで、0.5、1、2、および 4 kHz で観測された気骨ギャップ < 10 dB HL
- -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -炭酸脱水酵素阻害剤に対する既知のサルファアレルギーまたは過敏症の病歴
- -中等度から重度の腎臓または肝臓疾患の病歴
- 急性ウイルス、細菌、真菌または寄生虫感染症
- 発作の歴史
- 現在妊娠中または授乳中の方
- -手術を受けていない耳の耳障害および/または中枢性聴覚機能障害の現在または病歴
- 耳毒性のある薬物の使用歴
- 強力/中程度の 3A4 阻害剤/誘導剤およびグレープフルーツ ジュースの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ゾニサミド術前 + プラセボ術後
術前にゾニサミドにランダム化された被験者の場合、術前パッケージにはゾニサミドカプセル（100 mg PO）が1つ含まれ、術後パッケージにはゾニサミドカプセルと同じ外観、匂い、味のプラセボカプセルが1つ含まれます。
|
ＺＯＮＥＧＲＡＮ（登録商標）は、１００ｍｇのゾニサミドを含有するカプセルとして経口投与用に市販されている。
他の名前：
プラセボには、ジェネリック カプセルの主なフィラーである微結晶性セルロースが含まれます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ術前 + プラセボ術後
プラセボに無作為に割り付けられた被験者の場合、術前と術後の両方のパッケージに、ゾニサミド カプセルと同じ見た目、匂い、味のプラセボ カプセルが含まれます。
|
プラセボには、ジェネリック カプセルの主なフィラーである微結晶性セルロースが含まれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ術前 + ゾニサミド術後
ゾニサミド術後に無作為に割り付けられた被験者の場合、術前パッケージにはプラセボ カプセルが 1 つ含まれ、術後パッケージにはゾニサミド カプセルが 1 つ含まれます (100 mg PO)。
|
ＺＯＮＥＧＲＡＮ（登録商標）は、１００ｍｇのゾニサミドを含有するカプセルとして経口投与用に市販されている。
他の名前：
プラセボには、ジェネリック カプセルの主なフィラーである微結晶性セルロースが含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTS陽性者の割合
時間枠：30日
|
主要な有効性エンドポイントは、各試験群/グループ内の被験者の総数に対する PTS 陽性被験者の比率として定義される PTS 陽性被験者の割合となります。
PTS 陽性と定義された被験者は、ベースライン聴力図と比較して、術後 2 ～ 6 kHz の任意の周波数で 10 dB HL 以上の閾値の増加を示します。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歪み積耳音響放射 (DPOAE) シフトの割合
時間枠：30日
|
二次的な有効性結果の測定値は、各測定値の安定性よりも大幅に大きい（つまり、各測定値の 95% 信頼区間が重複しない）任意の周波数での DPOAE 振幅シフトによって測定される一時的な蝸牛変化の割合になります。
DPOAE シフトの割合は、各アーム内の総被験者に対する DPOAE シフト陽性被験者の比率です。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig A Buchman, MD, FACS、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PINIHL-AET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾニサミド100mgキャップの臨床試験
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles募集
-
Hospital General Universitario Gregorio Marañonわからない
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation完了