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Tratamento de Perda Auditiva Induzida por Ruído-Exposição Aguda (PINIHL-AET)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Intervenções Farmacêuticas para Tratamento de Perda Auditiva Induzida por Ruído-Exposição Aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da zonisamida no tratamento da perda auditiva induzida por ruído em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com três grupos paralelos, para fazer uso de um grupo de controle comum. Depois de serem informados sobre as expectativas do estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.

Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma equilibrada em um dos 3 grupos:

Grupo 1) Zonisamida 100 miligramas (mg) pré-operatório + Placebo pós-operatório; Grupo 2) Placebo pré + placebo pós-operatório; e Grupo 3) Zonisamida 100 mg pós-operatório + placebo pós-operatório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por uma cirurgia baseada no crânio que requer pelo menos 1 hora de perfuração cirúrgica
  • Os limiares de condução aérea nas orelhas não operadas não são piores do que 25 decibéis (dB) de perda auditiva (NA) de 0,5 a 3 kilohertz (kHz), não são piores do que 30dB HL a 4kHz e não são piores do que 45dB HL em 6 e 8 kHz na triagem
  • Gap aéreo-ósseo observado < 10 dB HL em 0,5, 1, 2 e 4 kHz, com timpanometria normal
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  • História de alergia conhecida à sulfa ou hipersensibilidade aos inibidores da anidrase carbônica
  • História de doença renal ou hepática moderada a grave
  • Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária aguda
  • Histórico de convulsões
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Qualquer distúrbio auditivo atual ou histórico e/ou disfunção auditiva central no ouvido não operado
  • Histórico de uso de drogas ototóxicas
  • Uso atual de inibidor/indutor forte/moderado de 3A4 e suco de toranja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zonisamida pré-operatório + placebo pós-operatório
Para indivíduos randomizados para pré-operatório de zonisamida, a embalagem pré-operatória conterá uma cápsula de zonisamida (100 mg PO) e a embalagem pós-operatória conterá uma cápsula de placebo com aparência, cheiro e sabor idênticos às cápsulas de zonisamida.
Medicamento: Zonisamida 100Mg Cap
ZONEGRAN® está disponível comercialmente para administração oral na forma de cápsulas contendo 100 mg de Zonisamida.
Outros nomes:
  • Zonegran
  • ZNS
Medicamento: Placebo
O placebo conterá celulose microcristalina, que é o enchimento predominante na cápsula genérica.
Outros nomes:
  • celulose microcristalina
Comparador de Placebo: Placebo pré-operatório + Placebo pós-operatório
Para os indivíduos randomizados para placebo, as embalagens pré e pós-operatórias conterão cápsulas de placebo com aparência, cheiro e sabor iguais às cápsulas de zonisamida.
Medicamento: Placebo
O placebo conterá celulose microcristalina, que é o enchimento predominante na cápsula genérica.
Outros nomes:
  • celulose microcristalina
Comparador Ativo: Placebo Pré-operatório + Zonisamida Pós-operatório
Para indivíduos randomizados para zonisamida no pós-operatório, a embalagem pré-operatória conterá uma cápsula de placebo e a embalagem pós-operatória conterá uma cápsula de zonisamida (100 mg PO).
Medicamento: Zonisamida 100Mg Cap
ZONEGRAN® está disponível comercialmente para administração oral na forma de cápsulas contendo 100 mg de Zonisamida.
Outros nomes:
  • Zonegran
  • ZNS
Medicamento: Placebo
O placebo conterá celulose microcristalina, que é o enchimento predominante na cápsula genérica.
Outros nomes:
  • celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos positivos para PTS
Prazo: 30 dias
O endpoint primário de eficácia será a proporção de indivíduos PTS-positivos definida como a proporção de indivíduos PTS-positivos para o número total de indivíduos dentro de cada braço/grupo de estudo. Indivíduos definidos como PTS-positivo demonstrarão um aumento no limiar que é ≥10 dB HL em qualquer frequência de 2-6 kHz pós-cirurgia em comparação com o audiograma de linha de base.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de deslocamento das emissões otoacústicas do produto de distorção (DPOAE)
Prazo: 30 dias
As medidas de resultado de eficácia secundária serão a taxa de alteração coclear temporária medida por uma mudança de amplitude DPOAE em qualquer frequência que seja significativamente maior que a estabilidade de cada medição (ou seja, intervalo de confiança de 95% de cada medição não se sobrepõe). A taxa de desvio de DPOAE é a proporção de indivíduos com desvio de DPOAE positivo para o total de indivíduos em cada braço.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PINIHL-AET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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