- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768569
Tratamento de Perda Auditiva Induzida por Ruído-Exposição Aguda (PINIHL-AET)
Intervenções Farmacêuticas para Tratamento de Perda Auditiva Induzida por Ruído-Exposição Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com três grupos paralelos, para fazer uso de um grupo de controle comum. Depois de serem informados sobre as expectativas do estudo e os riscos potenciais, todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma equilibrada em um dos 3 grupos:
Grupo 1) Zonisamida 100 miligramas (mg) pré-operatório + Placebo pós-operatório; Grupo 2) Placebo pré + placebo pós-operatório; e Grupo 3) Zonisamida 100 mg pós-operatório + placebo pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por uma cirurgia baseada no crânio que requer pelo menos 1 hora de perfuração cirúrgica
- Os limiares de condução aérea nas orelhas não operadas não são piores do que 25 decibéis (dB) de perda auditiva (NA) de 0,5 a 3 kilohertz (kHz), não são piores do que 30dB HL a 4kHz e não são piores do que 45dB HL em 6 e 8 kHz na triagem
- Gap aéreo-ósseo observado < 10 dB HL em 0,5, 1, 2 e 4 kHz, com timpanometria normal
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- História de alergia conhecida à sulfa ou hipersensibilidade aos inibidores da anidrase carbônica
- História de doença renal ou hepática moderada a grave
- Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária aguda
- Histórico de convulsões
- Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer distúrbio auditivo atual ou histórico e/ou disfunção auditiva central no ouvido não operado
- Histórico de uso de drogas ototóxicas
- Uso atual de inibidor/indutor forte/moderado de 3A4 e suco de toranja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Zonisamida pré-operatório + placebo pós-operatório
Para indivíduos randomizados para pré-operatório de zonisamida, a embalagem pré-operatória conterá uma cápsula de zonisamida (100 mg PO) e a embalagem pós-operatória conterá uma cápsula de placebo com aparência, cheiro e sabor idênticos às cápsulas de zonisamida.
|
ZONEGRAN® está disponível comercialmente para administração oral na forma de cápsulas contendo 100 mg de Zonisamida.
Outros nomes:
O placebo conterá celulose microcristalina, que é o enchimento predominante na cápsula genérica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo pré-operatório + Placebo pós-operatório
Para os indivíduos randomizados para placebo, as embalagens pré e pós-operatórias conterão cápsulas de placebo com aparência, cheiro e sabor iguais às cápsulas de zonisamida.
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O placebo conterá celulose microcristalina, que é o enchimento predominante na cápsula genérica.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Placebo Pré-operatório + Zonisamida Pós-operatório
Para indivíduos randomizados para zonisamida no pós-operatório, a embalagem pré-operatória conterá uma cápsula de placebo e a embalagem pós-operatória conterá uma cápsula de zonisamida (100 mg PO).
|
ZONEGRAN® está disponível comercialmente para administração oral na forma de cápsulas contendo 100 mg de Zonisamida.
Outros nomes:
O placebo conterá celulose microcristalina, que é o enchimento predominante na cápsula genérica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de indivíduos positivos para PTS
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário de eficácia será a proporção de indivíduos PTS-positivos definida como a proporção de indivíduos PTS-positivos para o número total de indivíduos dentro de cada braço/grupo de estudo.
Indivíduos definidos como PTS-positivo demonstrarão um aumento no limiar que é ≥10 dB HL em qualquer frequência de 2-6 kHz pós-cirurgia em comparação com o audiograma de linha de base.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de deslocamento das emissões otoacústicas do produto de distorção (DPOAE)
Prazo: 30 dias
|
As medidas de resultado de eficácia secundária serão a taxa de alteração coclear temporária medida por uma mudança de amplitude DPOAE em qualquer frequência que seja significativamente maior que a estabilidade de cada medição (ou seja, intervalo de confiança de 95% de cada medição não se sobrepõe).
A taxa de desvio de DPOAE é a proporção de indivíduos com desvio de DPOAE positivo para o total de indivíduos em cada braço.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda de audição
- Surdez
- Perda auditiva induzida por ruído
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Zonisamida
Outros números de identificação do estudo
- PINIHL-AET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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