Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støj-induceret høretab-akut eksponeringsbehandling (PINIHL-AET)

23. december 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Farmaceutiske indgreb til støj-induceret høretab-akut eksponeringsbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​zonisamid til behandling af støj-induceret høretab hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindet placebo-kontrol forsøg med tre parallelle grupper, for at gøre brug af en fælles kontrolgruppe. Efter at være blevet informeret om undersøgelsens forventninger og potentielle risici, vil alle personer, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en afbalanceret måde i en af ​​3 arme:

Gruppe 1) Zonisamid 100 milligram (mg) pre-op + placebo post-op; Gruppe 2) Placebo præ- + placebo post-op; og gruppe 3) Zonisamid 100 mg post-op + placebo post-op

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en kraniebaseret operation, der kræver mindst 1 times kirurgisk boring
  • Luftledningstærskler i de ikke-opererede ører er ikke værre end 25 decibel (dB) høretab (HL) fra 0,5 til 3 kilohertz (kHz), ikke værre end 30dB HL ved 4kHz og ikke værre end 45dB HL ved 6 og 8 kHz ved screening
  • Observeret luft-knoglegab < 10 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz, med normal tympanometri
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt sulfa-allergi eller overfølsomhed over for kulsyreanhydrasehæmmere
  • Anamnese med moderat til svær nyre- eller leversygdom
  • Akut viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion
  • Historie om anfald
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Enhver aktuel eller historie med øresygdom og/eller central auditiv dysfunktion i det ikke-opererede øre
  • Historie om ototoksisk stofbrug
  • Nuværende brug af stærk/moderat 3A4-hæmmer/inducer og grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zonisamid Pre-op + Placebo Post-op
For forsøgspersoner, der er randomiseret til zonisamid pre-op, vil præ-op-pakken indeholde én zonisamid-kapsel (100 mg PO), og post-op-pakken vil indeholde én placebo-kapsel, der ser ud, dufter og smager det samme som zonisamidkapsler.
Medicin: Zonisamid 100 mg hætte
ZONEGRAN® er kommercielt tilgængelig til oral administration som kapsler indeholdende 100 mg Zonisamid.
Andre navne:
  • Zonegran
  • ZNS
Medicin: Placebo
Placeboen vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, som er det overvejende fyldstof i den generiske kapsel.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Placebo komparator: Placebo Pre-op + Placebo Post-op
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil både præ- og post-op-pakninger indeholde placebokapsler, der ser ud, lugter og smager det samme som zonisamidkapsler.
Medicin: Placebo
Placeboen vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, som er det overvejende fyldstof i den generiske kapsel.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Placebo Pre-op + Zonisamid Post-op
For forsøgspersoner, der er randomiseret til zonisamid post-op, vil præ-op-pakken indeholde én placebo-kapsel, og post-op-pakken vil indeholde én zonisamid-kapsel (100 mg PO).
Medicin: Zonisamid 100 mg hætte
ZONEGRAN® er kommercielt tilgængelig til oral administration som kapsler indeholdende 100 mg Zonisamid.
Andre navne:
  • Zonegran
  • ZNS
Medicin: Placebo
Placeboen vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose, som er det overvejende fyldstof i den generiske kapsel.
Andre navne:
  • mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem PTS-positive forsøgspersoner
Tidsramme: 30 dage
Det primære effektmål vil være andelen af ​​PTS-positive forsøgspersoner defineret som forholdet mellem PTS-positive forsøgspersoner og det samlede antal forsøgspersoner inden for hver undersøgelsesarm/gruppe. Forsøgspersoner defineret som PTS-positive vil vise en stigning i tærskelværdien, der er ≥10 dB HL ved enhver frekvens fra 2-6 kHz efter operationen sammenlignet med baseline-audiogram.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) Skift
Tidsramme: 30 dage
De sekundære effektmål vil være hastigheden af ​​midlertidig cochleær ændring som målt ved et DPOAE-amplitudeskift ved enhver frekvens, der er signifikant større end stabiliteten af ​​hver måling (dvs. 95 % konfidensinterval for hver måling overlapper ikke). Satsen for DPOAE-forskydning er forholdet mellem DPOAE-skift-positive forsøgspersoner og det samlede antal forsøgspersoner inden for hver arm.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINIHL-AET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid 100 mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner