Zaj okozta halláskárosodás – akut expozíciós kezelés (PINIHL-AET)
2024. december 23. frissítette: Washington University School of Medicine
Gyógyszerészeti beavatkozások zaj okozta halláskárosodás és akut expozíció kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a zonisamid biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a zaj okozta halláskárosodás kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak placebo-kontroll vizsgálat három párhuzamos csoporttal, egy közös kontrollcsoport felhasználására. Miután tájékozódtak a vizsgálati elvárásokról és a lehetséges kockázatokról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó személy szűrésen esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, kiegyensúlyozott módon véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 ág egyikébe:
1. csoport: zoniszamid 100 mg (mg) pre-op + placebo post-op; 2. csoport: Placebo pre- + placebo post-op; és 3. csoport) zonisamid 100 mg post-op + placebo post-op
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan koponya-alapú műtéten kell átesni, amely legalább 1 órás sebészeti fúrást igényel
- A légvezetési küszöb a nem operált fülben nem rosszabb, mint 25 decibel (dB) halláscsökkenés (HL) 0,5-3 kilohertz (kHz) között, nem rosszabb, mint 30 dB HL 4 kHz-en, és nem rosszabb, mint 45 dB HL 6 és 8 között kHz vetítéskor
- Megfigyelt légcsont-rés < 10 dB HL 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en, normál timpanometriával
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő ismert szulfaallergia vagy karboanhidráz-gátlókkal szembeni túlérzékenység
- Közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegség anamnézisében
- Akut vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés
- A rohamok története
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben szereplő fülbetegség és/vagy központi hallási zavar a nem műtött fülben
- Az ototoxikus gyógyszerhasználat története
- Erős/közepes 3A4 inhibitor/induktor és grapefruitlé jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zonisamide Pre-op + Placebo Post-op
A pre-op zonisamidra randomizált alanyok esetében a pre-op csomag egy zonisamid kapszulát (100 mg PO), a post-op csomag pedig egy placebo kapszulát tartalmaz, amelynek kinézete, illata és íze megegyezik a zoniszamid kapszulákkal.
|
A ZONEGRAN® a kereskedelemben kapható orális adagolásra 100 mg zoniszamidot tartalmazó kapszula formájában.
Más nevek:
A placebo mikrokristályos cellulózt tartalmaz, amely az általános kapszulák domináns töltőanyaga.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Pre-op + Placebo Post-op
A placebóra véletlenszerűen besorolt alanyok számára a műtét előtti és utáni csomagok placebo kapszulákat tartalmaznak, amelyek megjelenése, illata és íze ugyanolyan, mint a zonisamid kapszuláké.
|
A placebo mikrokristályos cellulózt tartalmaz, amely az általános kapszulák domináns töltőanyaga.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo Pre-op + Zonisamide Post-op
A műtét utáni zonisamidra randomizált alanyok esetében a műtét előtti csomag egy placebo kapszulát, a műtét utáni csomag pedig egy zonisamid kapszulát (100 mg PO) tartalmaz.
|
A ZONEGRAN® a kereskedelemben kapható orális adagolásra 100 mg zoniszamidot tartalmazó kapszula formájában.
Más nevek:
A placebo mikrokristályos cellulózt tartalmaz, amely az általános kapszulák domináns töltőanyaga.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTS-pozitív alanyok aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a PTS-pozitív alanyok aránya, amelyet a PTS-pozitív alanyok és az egyes vizsgálati ágak/csoportok teljes számához viszonyított arányként határoznak meg.
A PTS-pozitívnak definiált alanyok küszöbértékének növekedése ≥10 dB HL bármilyen frekvencián, a műtét utáni 2-6 kHz között az alap audiogramhoz képest.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torzítási arány otoakusztikus emissziója (DPOAE) eltolás
Időkeret: 30 nap
|
A másodlagos hatékonysági eredmény mértéke az ideiglenes cochlearis változás mértéke, amelyet DPOAE amplitúdóeltolással mérnek bármely olyan frekvencián, amely jelentősen nagyobb, mint az egyes mérések stabilitása (azaz az egyes mérések 95%-os konfidencia intervalluma nem fedi át egymást).
A DPOAE eltolódás mértéke a DPOAE-eltolódás-pozitív alanyok és az egyes karon belüli összes alany aránya.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Halláskárosodás
- Süketség
- Halláskárosodás, zaj okozta
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Zonisamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINIHL-AET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .