Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata słuchu spowodowana hałasem — leczenie ostrej ekspozycji (PINIHL-AET)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Farmaceutyczne interwencje w leczeniu utraty słuchu spowodowanej hałasem i ostrej ekspozycji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zonisamidu w leczeniu utraty słuchu spowodowanej hałasem u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną placebo z trzema równoległymi grupami, aby wykorzystać wspólną grupę kontrolną. Po otrzymaniu informacji o oczekiwaniach związanych z badaniem i potencjalnym ryzyku, wszystkie osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup:

Grupa 1) Zonisamid 100 miligramów (mg) przed operacją + placebo po operacji; Grupa 2) Placebo przed operacją + placebo po operacji; i Grupa 3) Zonisamid 100 mg po operacji + placebo po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się operacji czaszki, która wymaga co najmniej 1 godziny wiercenia chirurgicznego
  • Progi przewodnictwa powietrznego w uszach nieoperowanych są nie gorsze niż 25 decybeli (dB) ubytku słuchu (HL) od 0,5 do 3 kiloherców (kHz), nie gorsze niż 30 dB HL przy 4 kHz i nie gorsze niż 45 dB HL przy 6 i 8 kHz podczas przesiewania
  • Zaobserwowana szczelina powietrzno-kostna < 10 dB HL przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz, przy prawidłowej tympanometrii
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej alergii na sulfonamidy lub nadwrażliwości na inhibitory anhydrazy węglanowej
  • Historia umiarkowanych do ciężkich chorób nerek lub wątroby
  • Ostra infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Jakiekolwiek obecnie lub w przeszłości zaburzenia ucha i/lub centralnej dysfunkcji słuchowej w uchu nieoperowanym
  • Historia stosowania leków ototoksycznych
  • Obecne stosowanie silnego/umiarkowanego inhibitora/induktora 3A4 i soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zonisamid przed operacją + placebo po operacji
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zonisamid przed operacją, opakowanie przedoperacyjne będzie zawierało jedną kapsułkę zonisamidu (100 mg PO), a opakowanie pooperacyjne będzie zawierało jedną kapsułkę placebo, która wygląda, pachnie i smakuje tak samo jak kapsułki zonisamidu.
Lek: Zonisamid 100Mg Czapka
ZONEGRAN® jest dostępny w handlu do podawania doustnego w postaci kapsułek zawierających 100 mg zonisamidu.
Inne nazwy:
  • Zonegran
  • ZNS
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało celulozę mikrokrystaliczną, która jest dominującym wypełniaczem w generycznej kapsułce.
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna
Komparator placebo: Placebo przed operacją + placebo po operacji
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo opakowania przed i pooperacyjne będą zawierały kapsułki placebo, które wyglądają, pachną i smakują tak samo jak kapsułki zonisamidu.
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało celulozę mikrokrystaliczną, która jest dominującym wypełniaczem w generycznej kapsułce.
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna
Aktywny komparator: Placebo przed operacją + zonisamid po operacji
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej zonisamid po operacji opakowanie przedoperacyjne będzie zawierało jedną kapsułkę placebo, a opakowanie pooperacyjne będzie zawierało jedną kapsułkę zonisamidu (100 mg doustnie).
Lek: Zonisamid 100Mg Czapka
ZONEGRAN® jest dostępny w handlu do podawania doustnego w postaci kapsułek zawierających 100 mg zonisamidu.
Inne nazwy:
  • Zonegran
  • ZNS
Lek: Placebo
Placebo będzie zawierało celulozę mikrokrystaliczną, która jest dominującym wypełniaczem w generycznej kapsułce.
Inne nazwy:
  • celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pacjentów z dodatnim wynikiem testu PTS
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu PTS zdefiniowany jako stosunek pacjentów z dodatnim wynikiem testu PTS do całkowitej liczby pacjentów w każdym ramieniu/grupie badania. Pacjenci zdefiniowani jako PTS-dodatni będą wykazywać wzrost progu wynoszący ≥10 dB HL przy dowolnej częstotliwości w zakresie 2–6 kHz po zabiegu w porównaniu z audiogramem wyjściowym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie współczynnika otoemisji akustycznej produktu zniekształcenia (DPOAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędnymi miarami wyniku skuteczności będzie częstość tymczasowych zmian w ślimaku mierzona za pomocą przesunięcia amplitudy DPOAE przy dowolnej częstotliwości, która jest znacznie większa niż stabilność każdego pomiaru (tj. 95% przedział ufności każdego pomiaru nie pokrywa się). Częstotliwość zmiany DPOAE to stosunek liczby pacjentów z dodatnim wynikiem zmiany DPOAE do całkowitej liczby pacjentów w każdym ramieniu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINIHL-AET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zonisamid 100Mg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj