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Trattamento dell'esposizione acuta per la perdita dell'udito indotta dal rumore (PINIHL-AET)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Interventi farmaceutici per il trattamento dell'esposizione acuta alla perdita dell'udito indotta dal rumore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della zonisamide per il trattamento della perdita dell'udito indotta dal rumore negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, con tre gruppi paralleli, per utilizzare un gruppo di controllo comune. Dopo essere stati informati sulle aspettative dello studio e sui potenziali rischi, tutti gli individui che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

I partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in modo equilibrato in uno dei 3 bracci:

Gruppo 1) Zonisamide 100 milligrammi (mg) preoperatorio + Placebo postoperatorio; Gruppo 2) Placebo pre- + placebo post-operatorio; e Gruppo 3) Zonisamide 100 mg post-operatorio + placebo post-operatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico al cranio che richiede almeno 1 ora di perforazione chirurgica
  • Le soglie di conduzione aerea nelle orecchie non operate non sono peggiori di 25 decibel (dB) di perdita dell'udito (HL) da 0,5 a 3 kilohertz (kHz), non peggiori di 30 dB HL a 4 kHz e non peggiori di 45 dB HL a 6 e 8 kHz allo screening
  • Distanza aria-ossa osservata < 10 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4 kHz, con timpanometria normale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di nota allergia ai sulfamidici o ipersensibilità agli inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Storia di malattia renale o epatica da moderata a grave
  • Infezione acuta virale, batterica, fungina o parassitaria
  • Storia delle convulsioni
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi disturbo dell'orecchio attuale o pregresso e/o disfunzione uditiva centrale nell'orecchio non operato
  • Storia di uso di droghe ototossiche
  • Uso attuale di inibitore/induttore 3A4 forte/moderato e succo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zonisamide Preoperatorio + Placebo Postoperatorio
Per i soggetti randomizzati a zonisamide preoperatorio, il pacchetto preoperatorio conterrà una capsula di zonisamide (100 mg PO) e il pacchetto postoperatorio conterrà una capsula placebo che ha lo stesso aspetto, odore e sapore delle capsule di zonisamide.
Droga: Zonisamide 100 mg cap
ZONEGRAN® è disponibile in commercio per somministrazione orale sotto forma di capsule contenenti 100 mg di Zonisamide.
Altri nomi:
  • Zonegran
  • ZNS
Droga: Placebo
Il placebo conterrà cellulosa microcristallina che è il riempitivo predominante nella capsula generica.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina
Comparatore placebo: Placebo preoperatorio + Placebo postoperatorio
Per i soggetti randomizzati al placebo, entrambi i pacchetti pre e postoperatori conterranno capsule placebo che hanno lo stesso aspetto, odore e sapore delle capsule di zonisamide.
Droga: Placebo
Il placebo conterrà cellulosa microcristallina che è il riempitivo predominante nella capsula generica.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina
Comparatore attivo: Placebo Preoperatorio + Zonisamide Postoperatorio
Per i soggetti randomizzati a zonisamide post-operatoria, il pacchetto pre-operatorio conterrà una capsula di placebo e il pacchetto post-operatorio conterrà una capsula di zonisamide (100 mg PO).
Droga: Zonisamide 100 mg cap
ZONEGRAN® è disponibile in commercio per somministrazione orale sotto forma di capsule contenenti 100 mg di Zonisamide.
Altri nomi:
  • Zonegran
  • ZNS
Droga: Placebo
Il placebo conterrà cellulosa microcristallina che è il riempitivo predominante nella capsula generica.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto dei soggetti positivi alla PTS
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di efficacia sarà la proporzione di soggetti PTS positivi definita come il rapporto tra soggetti PTS positivi e numero totale di soggetti all'interno di ciascun braccio/gruppo di studio. I soggetti definiti come PTS positivi dimostreranno un aumento della soglia ≥ 10 dB HL a qualsiasi frequenza compresa tra 2 e 6 kHz dopo l'intervento chirurgico rispetto all'audiogramma di base.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spostamento del tasso di emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE).
Lasso di tempo: 30 giorni
Le misure di esito di efficacia secondarie saranno il tasso di cambiamento cocleare temporaneo misurato da uno spostamento di ampiezza del DPOAE a qualsiasi frequenza che sia significativamente maggiore della stabilità di ciascuna misurazione (ovvero, l'intervallo di confidenza al 95% di ciascuna misurazione non si sovrappone). Il tasso di spostamento del DPOAE è il rapporto tra i soggetti positivi allo spostamento del DPOAE e il totale dei soggetti all’interno di ciascun braccio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINIHL-AET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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