Buller-inducerad hörselnedsättning-akut exponeringsbehandling (PINIHL-AET)
23 december 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Farmaceutiska interventioner för buller-inducerad hörselnedsättning-akut exponeringsbehandling
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av zonisamid för behandling av bullerinducerad hörselnedsättning hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollstudie med tre parallella grupper, för att använda en gemensam kontrollgrupp. Efter att ha informerats om studiens förväntningar och potentiella risker kommer alla individer som lämnar skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på ett balanserat sätt i en av tre armar:
Grupp 1) Zonisamid 100 milligram (mg) pre-op + placebo post-op; Grupp 2) Placebo pre- + placebo post-op; och grupp 3) Zonisamid 100 mg post-op + placebo post-op
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en skallebaserad operation som kräver minst 1 timmes kirurgisk borrning
- Trösklar för luftledning i de icke opererade öronen är inte värre än 25 decibel (dB) hörselnedsättning (HL) från 0,5 till 3 kilohertz (kHz), inte sämre än 30dB HL vid 4kHz och inte värre än 45dB HL vid 6 och 8 kHz vid screening
- Observerad luft-bengap < 10 dB HL vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz, med normal tympanometri
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med känd sulfaallergi eller överkänslighet mot kolsyraanhydrashämmare
- Historik med måttlig till svår njur- eller leversjukdom
- Akut virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion
- Historia av anfall
- För närvarande gravid eller ammar
- Eventuell aktuell eller historia av öronsjukdom och/eller central hörseldysfunktion i det opererade örat
- Historik om användning av ototoxiska läkemedel
- Nuvarande användning av stark/måttlig 3A4-hämmare/inducerare och grapefruktjuice
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zonisamid Pre-op + Placebo Post-op
För försökspersoner som randomiserats till zonisamid pre-op, kommer pre-op förpackningen att innehålla en zonisamid kapsel (100 mg PO) och post-op förpackningen kommer att innehålla en placebo kapsel som ser ut, luktar och smakar samma som zonisamid kapslar.
|
ZONEGRAN® är kommersiellt tillgänglig för oral administrering som kapslar innehållande 100 mg Zonisamid.
Andra namn:
Placebo kommer att innehålla mikrokristallin cellulosa som är det dominerande fyllmedlet i den generiska kapseln.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Pre-op + Placebo Post-op
För de försökspersoner som randomiserats till placebo kommer både pre- och postoperativa förpackningar att innehålla placebokapslar som ser ut, luktar och smakar på samma sätt som zonisamidkapslar.
|
Placebo kommer att innehålla mikrokristallin cellulosa som är det dominerande fyllmedlet i den generiska kapseln.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo Pre-op + Zonisamide Post-op
För försökspersoner som randomiserats till zonisamid post-op, kommer pre-op-förpackningen att innehålla en placebo-kapsel och post-op-förpackningen kommer att innehålla en zonisamid-kapsel (100 mg PO).
|
ZONEGRAN® är kommersiellt tillgänglig för oral administrering som kapslar innehållande 100 mg Zonisamid.
Andra namn:
Placebo kommer att innehålla mikrokristallin cellulosa som är det dominerande fyllmedlet i den generiska kapseln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan PTS-positiva försökspersoner
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen PTS-positiva försökspersoner definierad som förhållandet mellan PTS-positiva försökspersoner och det totala antalet försökspersoner inom varje studiearm/grupp.
Försökspersoner som definieras som PTS-positiva kommer att uppvisa en ökning av tröskeln som är ≥10 dB HL vid valfri frekvens från 2-6 kHz efter operationen jämfört med baslinjeaudiogram.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutning av förvrängningshastigheten för produktens otoakustiska emissioner (DPOAE).
Tidsram: 30 dagar
|
De sekundära effektmåtten kommer att vara graden av temporär cochleaförändring mätt med en DPOAE-amplitudförskjutning vid vilken frekvens som helst som är signifikant större än stabiliteten för varje mätning (dvs. 95 % konfidensintervall för varje mätning överlappar inte).
Hastigheten för DPOAE-förskjutning är förhållandet mellan DPOAE-skift-positiva försökspersoner och totala försökspersoner inom varje arm.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Hörselnedsättning, brusinducerad
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Zonisamid
Andra studie-ID-nummer
- PINIHL-AET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .