Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение потери слуха, вызванной шумом, при остром воздействии (PINIHL-AET)

23 декабря 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Фармацевтические вмешательства для лечения вызванной шумом потери слуха при остром воздействии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности зонисамида для лечения вызванной шумом потери слуха у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование с тремя параллельными группами, чтобы использовать общую контрольную группу. После получения информации об ожиданиях от исследования и потенциальных рисках все лица, предоставившие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании.

Участники, отвечающие квалификационным требованиям, будут рандомизированно распределены в одну из 3 групп:

Группа 1) Зонисамид 100 мг до операции + плацебо после операции; Группа 2) плацебо до операции + плацебо после операции; и группа 3) Зонисамид 100 мг после операции + плацебо после операции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована операция на черепе, требующая не менее 1 часа хирургического сверления.
  • Пороги воздушной проводимости в неоперированных ушах не хуже 25 децибел (дБ), потеря слуха (HL) от 0,5 до 3 кГц, не хуже 30 дБ HL на 4 кГц и не хуже 45 дБ HL на 6 и 8 кГц при просмотре
  • Наблюдаемый костно-воздушный зазор < 10 дБ ПС на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц при нормальной тимпанометрии
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • В анамнезе известная аллергия на сульфамиды или гиперчувствительность к ингибиторам карбоангидразы.
  • Заболевания почек или печени средней и тяжелой степени в анамнезе.
  • Острая вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция
  • История приступов
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Любое заболевание уха в настоящее время или в анамнезе и/или центральная слуховая дисфункция в неоперированном ухе.
  • История употребления ототоксических препаратов
  • Текущее использование сильного/умеренного ингибитора/индуктора 3A4 и грейпфрутового сока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зонисамид до операции + плацебо после операции
Для субъектов, рандомизированных для получения зонисамида перед операцией, предоперационная упаковка будет содержать одну капсулу зонисамида (100 мг перорально), а послеоперационная упаковка будет содержать одну капсулу плацебо, которая выглядит, пахнет и имеет такой же вкус, как капсулы зонисамида.
Лекарство: Зонисамид 100 мг капсула
ZONEGRAN® коммерчески доступен для перорального введения в виде капсул, содержащих 100 мг зонисамида.
Другие имена:
  • Зонегран
  • ЗНС
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, которая является преобладающим наполнителем в общей капсуле.
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза
Плацебо Компаратор: Плацебо до операции + плацебо после операции
Для субъектов, рандомизированных в группу плацебо, пакеты как до, так и после операции будут содержать капсулы плацебо, которые выглядят, пахнут и имеют такой же вкус, как капсулы зонисамида.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, которая является преобладающим наполнителем в общей капсуле.
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза
Активный компаратор: Плацебо до операции + зонисамид после операции
Для субъектов, рандомизированных для получения зонисамида после операции, предоперационная упаковка будет содержать одну капсулу плацебо, а послеоперационная упаковка будет содержать одну капсулу зонисамида (100 мг перорально).
Лекарство: Зонисамид 100 мг капсула
ZONEGRAN® коммерчески доступен для перорального введения в виде капсул, содержащих 100 мг зонисамида.
Другие имена:
  • Зонегран
  • ЗНС
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, которая является преобладающим наполнителем в общей капсуле.
Другие имена:
  • микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение PTS-положительных субъектов
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой эффективности будет доля PTS-положительных субъектов, определенная как отношение PTS-положительных субъектов к общему числу субъектов в каждой группе/группе исследования. Субъекты, определенные как PTS-положительные, будут демонстрировать увеличение порога, составляющее ≥10 дБ HL на любой частоте от 2 до 6 кГц после операции по сравнению с базовой аудиограммой.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг скорости отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE)
Временное ограничение: 30 дней
Вторичными показателями эффективности будет скорость временных изменений улитки, измеренная по сдвигу амплитуды DPOAE на любой частоте, которая значительно превышает стабильность каждого измерения (т. е. 95% доверительный интервал каждого измерения не перекрывается). Скорость сдвига DPOAE представляет собой отношение субъектов с положительным сдвигом DPOAE к общему количеству субъектов в каждой группе.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINIHL-AET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зонисамид 100 мг капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться