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Behandlung von akuter Belastung durch lärmbedingten Hörverlust (PINIHL-AET)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pharmazeutische Interventionen zur Behandlung von lärmbedingtem Hörverlust bei akuter Exposition

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid zur Behandlung von lärmbedingtem Hörverlust bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie mit drei parallelen Gruppen, um eine gemeinsame Kontrollgruppe zu verwenden. Nachdem sie über die Studienerwartungen und potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen.

Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden auf ausgewogene Weise in einen von 3 Armen eingeteilt:

Gruppe 1) Zonisamid 100 Milligramm (mg) präoperativ + Placebo postoperativ; Gruppe 2) Placebo vor + Placebo nach der Operation; und Gruppe 3) Zonisamid 100 mg postoperativ + Placebo postoperativ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer schädelbasierten Operation zu unterziehen, die mindestens 1 Stunde chirurgisches Bohren erfordert
  • Die Luftleitungsschwellen in den nicht operierten Ohren sind nicht schlechter als 25 Dezibel (dB) Hörverlust (HL) von 0,5 bis 3 Kilohertz (kHz), nicht schlechter als 30 dB HL bei 4 kHz und nicht schlechter als 45 dB HL bei 6 und 8 kHz beim Screening
  • Beobachteter Air-Bone-Gap < 10 dB HL bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz bei normaler Tympanometrie
  • Fähigkeit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Sulfaallergie oder Überempfindlichkeit gegen Carboanhydrasehemmer
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Nieren- oder Lebererkrankung
  • Akute Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion
  • Geschichte der Anfälle
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Jegliche aktuelle oder anamnestische Ohrerkrankung und/oder zentrale Hörstörung im nicht operierten Ohr
  • Geschichte des ototoxischen Drogenkonsums
  • Gegenwärtige Verwendung von starkem/mäßigem 3A4-Hemmer/-Induktor und Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zonisamid präoperativ + Placebo postoperativ
Für Probanden, die zu Zonisamid präoperativ randomisiert wurden, enthält die präoperative Packung eine Zonisamid-Kapsel (100 mg PO) und die postoperative Packung eine Placebo-Kapsel, die genauso aussieht, riecht und schmeckt wie Zonisamid-Kapseln.
Arzneimittel: Zonisamid 100 mg Kapsel
ZONEGRAN® ist zur oralen Verabreichung als Kapseln mit 100 mg Zonisamid im Handel erhältlich.
Andere Namen:
  • Zonegran
  • ZNS
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält mikrokristalline Zellulose, die der vorherrschende Füllstoff in der generischen Kapsel ist.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose
Placebo-Komparator: Placebo vor der Operation + Placebo nach der Operation
Für die auf Placebo randomisierten Probanden enthalten sowohl die Prä- als auch die Post-OP-Pakete Placebo-Kapseln, die genauso aussehen, riechen und schmecken wie Zonisamid-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält mikrokristalline Zellulose, die der vorherrschende Füllstoff in der generischen Kapsel ist.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose
Aktiver Komparator: Placebo präoperativ + Zonisamid postoperativ
Für Patienten, die postoperativ Zonisamid zugeteilt wurden, enthält die präoperative Packung eine Placebo-Kapsel und die postoperative Packung eine Zonisamid-Kapsel (100 mg p.o.).
Arzneimittel: Zonisamid 100 mg Kapsel
ZONEGRAN® ist zur oralen Verabreichung als Kapseln mit 100 mg Zonisamid im Handel erhältlich.
Andere Namen:
  • Zonegran
  • ZNS
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält mikrokristalline Zellulose, die der vorherrschende Füllstoff in der generischen Kapsel ist.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der PTS-positiven Probanden
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der Anteil der PTS-positiven Probanden sein, definiert als das Verhältnis der PTS-positiven Probanden zur Gesamtzahl der Probanden innerhalb jedes Studienarms/jeder Studiengruppe. Als PTS-positiv definierte Probanden zeigen nach der Operation im Vergleich zum Ausgangsaudiogramm einen Anstieg der Schwelle von ≥10 dB HL bei jeder Frequenz von 2–6 kHz.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verschiebung der otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAE).
Zeitfenster: 30 Tage
Die sekundären Wirksamkeitsendmaße sind die Rate der vorübergehenden Cochlea-Veränderung, gemessen durch eine DPOAE-Amplitudenverschiebung bei jeder Frequenz, die deutlich größer ist als die Stabilität jeder Messung (d. h. 95 %-Konfidenzintervalle jeder Messung überlappen sich nicht). Die Rate der DPOAE-Verschiebung ist das Verhältnis der DPOAE-Verschiebung-positiven Probanden zur Gesamtzahl der Probanden in jedem Arm.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINIHL-AET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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