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Pérdida de audición inducida por ruido: tratamiento de exposición aguda (PINIHL-AET)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Intervenciones farmacéuticas para el tratamiento de la exposición aguda a la pérdida auditiva inducida por el ruido

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la zonisamida para el tratamiento de la pérdida auditiva inducida por ruido en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tres grupos paralelos, para hacer uso de un grupo de control común. Después de ser informados sobre las expectativas del estudio y los riesgos potenciales, todas las personas que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.

Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de manera equilibrada en uno de los 3 brazos:

Grupo 1) Zonisamida 100 miligramos (mg) preoperatorio + Placebo postoperatorio; Grupo 2) Placebo pre- + placebo post-operatorio; y Grupo 3) Zonisamida 100 mg posoperatorio + placebo posoperatorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una cirugía basada en el cráneo que requiere al menos 1 hora de perforación quirúrgica
  • Los umbrales de conducción aérea en los oídos no operados no superan los 25 decibelios (dB) de pérdida auditiva (HL) de 0,5 a 3 kilohercios (kHz), no superan los 30 dB HL a 4 kHz y no superan los 45 dB HL a los 6 y 8 kHz en la detección
  • Brecha aérea-ósea observada < 10 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz, con timpanometría normal
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia conocida a las sulfas o hipersensibilidad a los inhibidores de la anhidrasa carbónica
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática de moderada a grave
  • Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria aguda
  • Historial de convulsiones
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Cualquier trastorno auditivo actual o histórico y/o disfunción auditiva central en el oído no operado
  • Historial de uso de drogas ototóxicas.
  • Uso actual de inhibidor/inductor fuerte/moderado de 3A4 y jugo de toronja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preoperatorio de Zonisamida + Postoperatorio de Placebo
Para los sujetos aleatorizados al preoperatorio de zonisamida, el paquete preoperatorio contendrá una cápsula de zonisamida (100 mg por vía oral) y el paquete posoperatorio contendrá una cápsula de placebo que se ve, huele y sabe igual que las cápsulas de zonisamida.
Droga: Zonisamida, cápsula de 100 mg
ZONEGRAN® está disponible comercialmente para administración oral en forma de cápsulas que contienen 100 mg de zonisamida.
Otros nombres:
  • Zonagran
  • ZNS
Droga: Placebo
El placebo contendrá celulosa microcristalina, que es el relleno predominante en la cápsula genérica.
Otros nombres:
  • celulosa microcristalina
Comparador de placebos: Placebo Preoperatorio + Placebo Postoperatorio
Para los sujetos asignados al azar al placebo, tanto los paquetes preoperatorios como los posoperatorios contendrán cápsulas de placebo que se ven, huelen y saben igual que las cápsulas de zonisamida.
Droga: Placebo
El placebo contendrá celulosa microcristalina, que es el relleno predominante en la cápsula genérica.
Otros nombres:
  • celulosa microcristalina
Comparador activo: Placebo preoperatorio + zonisamida posoperatorio
Para sujetos aleatorizados a zonisamida postoperatoria, el paquete preoperatorio contendrá una cápsula de placebo y el paquete postoperatorio contendrá una cápsula de zonisamida (100 mg PO).
Droga: Zonisamida, cápsula de 100 mg
ZONEGRAN® está disponible comercialmente para administración oral en forma de cápsulas que contienen 100 mg de zonisamida.
Otros nombres:
  • Zonagran
  • ZNS
Droga: Placebo
El placebo contendrá celulosa microcristalina, que es el relleno predominante en la cápsula genérica.
Otros nombres:
  • celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos positivos para PTS
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal de eficacia será la proporción de sujetos con PTS positivo definida como la proporción de sujetos con PTS positivo y el número total de sujetos dentro de cada brazo/grupo del estudio. Los sujetos definidos como PTS positivo demostrarán un aumento en el umbral ≥10 dB HL en cualquier frecuencia de 2 a 6 kHz después de la cirugía en comparación con el audiograma inicial.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de emisiones otoacústicas de productos de distorsión (DPOAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Las medidas de resultado secundarias de eficacia serán la tasa de cambio coclear temporal medida por un cambio de amplitud de DPOAE en cualquier frecuencia que sea significativamente mayor que la estabilidad de cada medición (es decir, el intervalo de confianza del 95% de cada medición no se superpone). La tasa de cambio de DPOAE es la relación entre los sujetos con cambio positivo de DPOAE y el total de sujetos dentro de cada brazo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINIHL-AET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zonisamida, cápsula de 100 mg

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