소음성 난청-급성 노출 치료 (PINIHL-AET)
2024년 12월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
소음성 난청-급성 노출 치료를 위한 약제학적 중재
이 연구의 목적은 성인의 소음성 난청 치료를 위한 zonisamide의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공통 통제 그룹을 사용하기 위해 3개의 병렬 그룹이 있는 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험입니다. 연구 기대치 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 개인은 연구 참여 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다.
자격 요건을 충족하는 참가자는 균형 잡힌 방식으로 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1) 수술 전 조니사마이드 100밀리그램(mg) + 수술 후 위약; 그룹 2) 위약 수술 전 + 위약 수술 후; 및 그룹 3) 수술 후 조니사마이드 100 mg + 수술 후 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 1시간 이상의 외과적 드릴링이 필요한 두개골 기반 수술 예정
- 수술하지 않은 귀의 공기 전도 역치는 0.5~3kHz에서 25데시벨(dB) 청력 손실(HL) 이상, 4kHz에서 30dB HL 이상, 6 및 8에서 45dB HL 이하입니다. 스크리닝 시 kHz
- 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 관찰된 기골 간극 < 10dB HL, 정상 고실 측정
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 대한 이해 능력 및 서명 의지
제외 기준:
- 알려진 설파 알레르기 또는 탄산 탈수 효소 억제제에 대한 과민증의 병력
- 중등도에서 중증의 신장 또는 간 질환의 병력
- 급성 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염
- 발작의 역사
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 수술하지 않은 귀의 귀 장애 및/또는 중추 청각 기능 장애의 현재 또는 과거력
- 이독성 약물 사용의 역사
- 강/중등도 3A4 억제제/유도제 및 자몽 주스의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조니사마이드 수술 전 + 위약 수술 후
수술 전 조니사마이드에 무작위 배정된 피험자의 경우, 수술 전 패키지에는 조니사마이드 캡슐(100mg PO) 1개가 포함되며, 수술 후 패키지에는 조니사마이드 캡슐과 모양, 냄새 및 맛이 동일한 위약 캡슐 1개가 포함됩니다.
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ZONEGRAN®은 100mg의 Zonisamide를 포함하는 캡슐로 경구 투여용으로 상업적으로 이용 가능합니다.
다른 이름들:
위약은 일반 캡슐의 주요 충전제인 미정질 셀룰로스를 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 수술 전 + 위약 수술 후
위약으로 무작위 배정된 피험자의 경우, 수술 전후 패키지 모두 조니사마이드 캡슐과 동일한 모양, 냄새 및 맛을 지닌 위약 캡슐을 포함합니다.
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위약은 일반 캡슐의 주요 충전제인 미정질 셀룰로스를 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 수술 전 + 조니사마이드 수술 후
수술 후 조니사마이드에 무작위 배정된 피험자의 경우, 수술 전 패키지에는 위약 캡슐 1개가 포함되며 수술 후 패키지에는 조니사마이드 캡슐 1개(100 mg PO)가 포함됩니다.
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ZONEGRAN®은 100mg의 Zonisamide를 포함하는 캡슐로 경구 투여용으로 상업적으로 이용 가능합니다.
다른 이름들:
위약은 일반 캡슐의 주요 충전제인 미정질 셀룰로스를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTS 양성 대상자의 비율
기간: 30일
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1차 유효성 종료점은 각 연구 부문/그룹 내 총 피험자 수에 대한 PTS 양성 피험자의 비율로 정의된 PTS 양성 피험자의 비율이 될 것입니다.
PTS 양성으로 정의된 피험자는 기준 청력도와 비교하여 수술 후 2~6kHz의 모든 주파수에서 ≥10dB HL의 역치가 증가한 것을 보여줍니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왜곡 생성물 이음향 방출(DPOAE) 변화율
기간: 30일
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2차 효능 결과 측정은 각 측정의 안정성보다 훨씬 큰 임의의 주파수에서 DPOAE 진폭 이동으로 측정된 일시적인 달팽이관 변화율입니다(즉, 각 측정의 95% 신뢰 구간이 겹치지 않음).
DPOAE 이동 비율은 DPOAE 이동 양성 피험자 대 각 부문의 전체 피험자 비율입니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PINIHL-AET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조니사마이드 100Mg 캡에 대한 임상 시험
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles모병
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation완전한
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University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy International알려지지 않은
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Axogen Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Hospital General Universitario Gregorio Marañon알려지지 않은
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...종료됨