Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lawaai-geïnduceerd gehoorverlies-acute blootstellingsbehandeling (PINIHL-AET)

23 december 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Farmaceutische interventies voor behandeling van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies en acute blootstelling

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van zonisamide voor de behandeling van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met drie parallelle groepen, om gebruik te maken van een gemeenschappelijke controlegroep. Nadat ze zijn geïnformeerd over de onderzoeksverwachtingen en mogelijke risico's, ondergaan alle personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.

Deelnemers die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, worden op evenwichtige wijze gerandomiseerd in een van de 3 armen:

Groep 1) Zonisamide 100 milligram (mg) preoperatief + Placebo postoperatief; Groep 2) Placebo pre- + placebo postoperatief; en Groep 3) Zonisamide 100 mg postoperatief + placebo postoperatief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​op de schedel gebaseerde operatie te ondergaan waarvoor minimaal 1 uur chirurgisch boren nodig is
  • Luchtgeleidingsdrempels in de niet-geopereerde oren zijn niet slechter dan 25 decibel (dB) gehoorverlies (HL) van 0,5 tot 3 kilohertz (kHz), niet slechter dan 30 dB HL bij 4 kHz en niet slechter dan 45 dB HL bij 6 en 8 kHz bij screening
  • Waargenomen air-bone gap < 10 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz, met normale tympanometrie
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende sulfa-allergie of overgevoeligheid voor koolzuuranhydraseremmers
  • Geschiedenis van matige tot ernstige nier- of leverziekte
  • Acute virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Elke huidige of voorgeschiedenis van ooraandoening en/of centrale auditieve disfunctie in het niet-geopereerde oor
  • Geschiedenis van ototoxisch drugsgebruik
  • Huidig ​​gebruik van sterke/matige 3A4-remmer/inductor en pompelmoessap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zonisamide Preoperatief + Placebo Postoperatief
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar zonisamide preoperatief, zal de preoperatieve verpakking één zonisamidecapsule bevatten (100 mg oraal) en de postoperatieve verpakking zal één placebocapsule bevatten die er hetzelfde uitziet, ruikt en smaakt als zonisamidecapsules.
Geneesmiddel: Zonisamide 100 mg dop
ZONEGRAN® is in de handel verkrijgbaar voor orale toediening als capsules die 100 mg Zonisamide bevatten.
Andere namen:
  • Zonegran
  • ZNS
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat microkristallijne cellulose, de belangrijkste vulstof in de generieke capsule.
Andere namen:
  • microkristallijne cellulose
Placebo-vergelijker: Placebo Preoperatief + Placebo Postoperatief
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo, zullen zowel pre- als postoperatieve pakketten placebo-capsules bevatten die er hetzelfde uitzien, ruiken en smaken als zonisamide-capsules.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat microkristallijne cellulose, de belangrijkste vulstof in de generieke capsule.
Andere namen:
  • microkristallijne cellulose
Actieve vergelijker: Placebo Preoperatief + Zonisamide Postoperatief
Voor proefpersonen die postoperatief naar zonisamide zijn gerandomiseerd, zal de preoperatieve verpakking één placebocapsule bevatten en de postoperatieve verpakking één zonisamidecapsule (100 mg oraal).
Geneesmiddel: Zonisamide 100 mg dop
ZONEGRAN® is in de handel verkrijgbaar voor orale toediening als capsules die 100 mg Zonisamide bevatten.
Andere namen:
  • Zonegran
  • ZNS
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat microkristallijne cellulose, de belangrijkste vulstof in de generieke capsule.
Andere namen:
  • microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding van PTS-positieve onderwerpen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal het aandeel PTS-positieve proefpersonen zijn, gedefinieerd als de verhouding van PTS-positieve proefpersonen ten opzichte van het totale aantal proefpersonen binnen elke onderzoeksarm/groep. Patiënten die als PTS-positief zijn gedefinieerd, zullen na de operatie een verhoging van de drempel laten zien die ≥10 dB HL bedraagt ​​bij elke frequentie van 2-6 kHz, vergeleken met het uitgangsaudiogram.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van vervorming van de Oto-akoestische emissies (DPOAE) van producten
Tijdsspanne: 30 dagen
De secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid zijn de snelheid van tijdelijke cochleaire veranderingen zoals gemeten door een DPOAE-amplitudeverschuiving bij elke frequentie die aanzienlijk groter is dan de stabiliteit van elke meting (dat wil zeggen dat het 95% betrouwbaarheidsinterval van elke meting elkaar niet overlapt). De snelheid van de DPOAE-verschuiving is de verhouding van het aantal DPOAE-shift-positieve proefpersonen ten opzichte van het totale aantal proefpersonen binnen elke arm.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINIHL-AET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonisamide 100 mg dop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren