Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melun aiheuttaman kuulovaurion ja akuutin altistuksen hoito (PINIHL-AET)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Farmaseuttiset toimenpiteet melun aiheuttaman kuulovaurion ja akuutin altistuksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsonisamidin turvallisuutta ja tehoa aikuisten melun aiheuttaman kuulonaleneman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollikoe, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää yhteisen kontrolliryhmän käyttämiseksi. Kun heille on kerrottu tutkimuksen odotuksista ja mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneet henkilöt käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan tasapainoisesti johonkin kolmesta haarasta:

Ryhmä 1) Tsonisamidi 100 milligrammaa (mg) pre-op + lumelääke post-op; Ryhmä 2) plasebo pre- + lumelääke post-op; ja ryhmä 3) tsonisamidi 100 mg leikkauksen jälkeen + lumelääke leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kallopohjaiseen leikkaukseen, joka vaatii vähintään 1 tunnin leikkausporauksen
  • Ilmanjohtavuuskynnykset käyttämättömissä korvissa eivät ole huonompia kuin 25 desibeliä (dB) kuulonalenemaa (HL) välillä 0,5–3 kilohertsiä (kHz), vähintään 30 dB HL taajuudella 4 kHz ja vähintään 45 dB HL:llä 6 ja 8 kHz näytöksessä
  • Havaittu ilma-luuväli < 10 dB HL taajuuksilla 0,5, 1, 2 ja 4 kHz, normaalilla tympanometrialla
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu sulfaallergia tai yliherkkyys hiilihappoanhydraasin estäjille
  • Keskivaikea tai vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Akuutti virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio
  • Kohtausten historia
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen korvahäiriö ja/tai keskuskuulohäiriö leikkaamattomassa korvassa
  • Ototoksisten huumeiden käytön historia
  • Nykyinen voimakkaan/kohtalaisen 3A4-inhibiittorin/indusoijan ja greippimehun käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zonisamide Pre-op + Placebo Post-op
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan tsonisamidia ennen leikkausta, pre-op-pakkaus sisältää yhden tsonisamidikapselin (100 mg PO) ja leikkauksen jälkeinen pakkaus sisältää yhden lumekapselin, joka näyttää, tuoksuu ja maistuu samalta kuin tsonisamidikapselit.
Lääke: Zonisamidi 100 mg kap
ZONEGRAN® on kaupallisesti saatavilla suun kautta annettavaksi kapseleina, jotka sisältävät 100 mg tsonisamidia.
Muut nimet:
  • Zonegran
  • ZNS
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää mikrokiteistä selluloosaa, joka on yleisen kapselin hallitseva täyteaine.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa
Placebo Comparator: Placebo Pre-op + Placebo Post-op
Lumeryhmään satunnaistetuille koehenkilöille sekä ennen leikkausta että sen jälkeiset pakkaukset sisältävät lumekapseleita, jotka näyttävät, tuoksuvat ja maistuvat samalta kuin tsonisamidikapselit.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää mikrokiteistä selluloosaa, joka on yleisen kapselin hallitseva täyteaine.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa
Active Comparator: Placebo Pre-op + Zonisamide Post-op
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan tsonisamidia leikkauksen jälkeen, leikkausta edeltävä pakkaus sisältää yhden lumekapselin ja leikkauksen jälkeinen pakkaus sisältää yhden tsonisamidikapselin (100 mg PO).
Lääke: Zonisamidi 100 mg kap
ZONEGRAN® on kaupallisesti saatavilla suun kautta annettavaksi kapseleina, jotka sisältävät 100 mg tsonisamidia.
Muut nimet:
  • Zonegran
  • ZNS
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää mikrokiteistä selluloosaa, joka on yleisen kapselin hallitseva täyteaine.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTS-positiivisten koehenkilöiden suhde
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on PTS-positiivisten koehenkilöiden osuus, joka määritellään PTS-positiivisten koehenkilöiden suhteeksi kunkin tutkimushaaran/ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärään. PTS-positiivisiksi määritellyt koehenkilöt osoittavat kynnyksen nousun, joka on ≥10 dB HL millä tahansa taajuudella 2-6 kHz leikkauksen jälkeen verrattuna perusaudiogrammiin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vääristymistuotteen otoakustisten päästöjen (DPOAE) muutosnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijaiset tehokkuuden tulosmitat ovat tilapäisen sisäkorvamuutoksen nopeus mitattuna DPOAE-amplitudisiirrolla millä tahansa taajuudella, joka on merkittävästi suurempi kuin kunkin mittauksen stabiilius (eli kunkin mittauksen 95 %:n luottamusväli ei mene päällekkäin). DPOAE-siirtymän nopeus on DPOAE-siirtymäpositiivisten koehenkilöiden suhde kunkin käsivarren koehenkilöiden kokonaismäärään.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINIHL-AET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zonisamidi 100 mg kap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa