Traitement psychologique et diététique du SII (ROLIBS)

Partie 1

Étudier le design:

Étude observationnelle transversale.

Population étudiée :

200 patients IBS, H/F, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutés sur une période de 4 ans dans les soins de santé primaires de la région du comté d'Örebro. Les patients seront également recrutés parmi le grand public à l'aide de sites Web, de médias sociaux et de publicités.

Collecte de données:

Une fois le consentement éclairé signé, une évaluation par un médecin est effectuée, y compris les antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire.

Pour l'évaluation des symptômes du SCI mais aussi des conditions comorbides telles que les symptômes gastro-intestinaux supérieurs, la somatisation et les symptômes psychiatriques, 12 questionnaires validés différents seront utilisés pour identifier les sous-populations (phénotypes).

Tous les patients seront invités à remplir ces questionnaires avant de commencer, pendant et après le traitement.

Des échantillons de selles et de sang seront prélevés au départ et après le traitement et seront stockés dans une biobanque pour une analyse ultérieure de la microbiomique, de la protéomique et de l'épigénétique.

Analyse:

Statistiques descriptives pour identifier différentes caractéristiques du SCI et corrélations de Pearson pour étudier les corrélations entre les personnes dans un réseau de corrélation afin de déterminer les paramètres les plus corrélés avec l'échelle des symptômes du SCI (GSRS-IBS) et la qualité de vie (IBS-QoL). Ils seront utilisés comme variables dépendantes dans l'analyse de régression linéaire multiple avec les autres paramètres comme variables indépendantes.

Partie 2 et 3

Étudier le design:

Essai clinique contrôlé randomisé.

Population étudiée :

Les patients seront ensuite randomisés soit en iCBT (80 patients), en régime faible en FODMAP (80 patients) ou en groupe témoin (40 patients) (randomisation 2:2:1). Le groupe témoin attendra 10 semaines avant d'être randomisé pour recevoir soit un traitement iCBT (20 patients) soit un régime pauvre en FODMAP (20 patients).

Traitements :

iCBT et régime faible en FODMAP (voir ci-dessous).

Analyse:

Analyse de l'efficacité du traitement à l'aide de modèles mixtes linéaires sur les principales mesures de résultats avec le temps comme facteur intra-sujet (modèles de pente aléatoire à intercept aléatoire) et le groupe comme facteur inter-sujets, l'effet d'interaction temps par groupe testant l'hypothèse d'une réponse plus forte au traitement par rapport au contrôle de la liste d'attente. Des variables continues seront utilisées pour maximiser la puissance. Corrélations intra-individuelles entre les caractéristiques IBS. Modèles mixtes linéaires et analyse de croissance de classe latente pour établir quels paramètres de base de l'IBS prédisent l'effet du traitement sur le GSRS-IBS et l'IBS-QoL. Modèles de panel à décalage croisé pour étudier l'ordre temporel du changement dans les différentes variables de résultat, tout en contrôlant les stabilités dans le temps et les corrélations transversales.

Partie 4

Comparaison des traitements psychologiques et diététiques chez les patients SII. À ce stade, les enquêteurs auront 100 patients qui ont été traités avec ICBT et 100 patients qui ont été traités avec un régime pauvre en FODMAP. L'efficacité du traitement sera analysée à l'aide de modèles mixtes linéaires sur les principales mesures de résultats avec le temps comme facteur intra-sujet (modèles de pente aléatoire à intercept aléatoire) et le groupe comme facteur inter-sujet, l'effet d'interaction temps par groupe testant l'hypothèse d'un réponse plus forte à l'iCBT par rapport à faible FODMAP.

Calcul de puissance :

On estime que 100 participants par groupe doivent être inclus dans les études de traitement et l'analyse des prédicteurs de réponses au traitement en ce qui concerne un taux d'abandon de 10 % (partie 2-4). Pour la partie 1, l'analyse peut être effectuée sur l'ensemble de la population d'étude de 200 participants, ce qui donne 90% de puissance pour pouvoir détecter une taille d'effet (Cohen's f² = 0,10) en analyse de régression multiple avec 9 variables indépendantes (issues du questionnaire PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ et NEO-FFI) prédisant la sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS et GSRS-IBS) et la qualité de vie (IBS-QoL).