Psychologická a dietní léčba u IBS (ROLIBS)

Část 1

Studovat design:

Průřezová observační studie.

Studijní populace:

200 pacientů s IBS, M/F, věk 18-65 let, bude přijato v období 4 let z primární zdravotní péče v regionu Örebro County. Pacienti budou také získáváni z řad široké veřejnosti pomocí webových stránek, sociálních médií a reklam.

Sběr dat:

Po podepsání informovaného souhlasu je provedeno posouzení lékařem včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.

Pro hodnocení symptomů IBS, ale také komorbidních stavů, jako jsou symptomy horní části GI, somatizace a psychiatrické symptomy, bude použito 12 různých validovaných dotazníků k identifikaci subpopulací (fenotypů).

Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků před zahájením léčby, v jejím průběhu a po ní.

Vzorky stolice a krve budou odebrány na začátku a po léčbě a budou uloženy v biobance pro pozdější analýzu mikrobiomiky, proteomiky a epigenetiky.

Analýza:

Popisné statistiky k identifikaci různých znaků IBS a Pearsonovy korelace ke studiu korelací mezi lidmi v korelační síti, aby se zjistilo, které parametry nejvíce korelují se škálou symptomů IBS (GSRS-IBS) a kvalitou života (IBS-QoL). Budou použity jako závislé proměnné ve vícenásobné lineární regresní analýze s ostatními parametry jako nezávislé proměnné.

Část 2 a 3

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studijní populace:

Pacienti budou poté randomizováni buď do iCBT (80 pacientů), diety s nízkým obsahem FODMAP (80 pacientů) nebo do kontrolní skupiny (40 pacientů) (randomizace 2:2:1). Kontrolní skupina bude čekat 10 týdnů, než bude randomizována k léčbě buď iCBT (20 pacientů) nebo dietou s nízkým obsahem FODMAP (20 pacientů).

Léčba:

iCBT a Low FODMAP dieta (viz níže).

Analýza:

Analýza účinnosti léčby pomocí lineárních smíšených modelů na měření primárního výsledku s časem jako faktorem v rámci subjektu (náhodné modely se sklonem k zachycení) a skupinou jako faktorem mezi subjekty, přičemž účinek interakce mezi jednotlivými skupinami testuje hypotézu silnější reakce. k léčbě ve srovnání s kontrolou na čekací listině. K maximalizaci výkonu budou použity spojité proměnné. Vnitroosobní korelace mezi rysy IBS. Lineární smíšené modely a analýza růstu latentní třídy ke stanovení, které základní parametry IBS předpovídají účinek léčby na GSRS-IBS a IBS-QoL. Modely cross-lagged panelů pro zkoumání časového pořadí změn v různých výsledných proměnných, při kontrole stability v čase a průřezových korelací.

Část 4

Srovnání psychologické a dietní léčby u pacientů s IBS. V tomto bodě budou mít výzkumníci 100 pacientů, kteří byli léčeni ICBT a 100 pacientů, kteří byli léčeni dietou s nízkým obsahem FODMAP. Účinnost léčby bude analyzována pomocí lineárních smíšených modelů na primárních výsledných měřeních s časem jako faktorem v rámci subjektu (modely náhodného sklonu pro zachycení) a skupinou jako faktorem mezi subjekty, přičemž účinek interakce mezi jednotlivými skupinami testuje hypotézu silnější reakce na iCBT ve srovnání s nízkým obsahem FODMAP.

Výpočet výkonu:

Odhaduje se, že do léčebných studií a analýzy prediktorů léčebných odpovědí je třeba zahrnout 100 účastníků na skupinu s ohledem na 10% míru předčasného ukončení (část 2-4). Pro část 1 lze analýzu provést na celé studijní populaci 200 účastníků, což dává 90% schopnost detekovat velikost účinku (Cohenovo f² = 0,10) při vícenásobné regresní analýze s 9 nezávislými proměnnými (odvozené z dotazníku PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ a NEO-FFI) předpovídající závažnost příznaků IBS (IBS-SSS a GSRS-IBS) a kvalitu života (IBS-QoL).