Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen ja ruokavaliohoito IBS:ssä (ROLIBS)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Region Örebro County

Perusterveydenhuollon IBS-potilaiden fenotyyppi ja hoito. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toiminnallinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka liittyy vahvasti ruokavalioon ja psykososiaalisiin tekijöihin. IBS:n ​​hallinta on edelleen haastavaa perusterveydenhuollossa.

Tavoitteena on suorittaa IBS-potilaiden kattava fenotyypitys perusterveydenhuollon alueella Örebron läänissä Ruotsissa. Tämän fenotyypin määrityksen jälkeen tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella eri hoidolla verrattuna kontrolliin, kuten alla on kuvattu. Tämän jälkeen tutkijat haluavat arvioida hoitojen tulosta nähdäkseen, voiko tietyn fenotyypin esiintyminen ennustaa eri hoitojen tehokkuutta.

Hypoteesimme on, että tiettyjen perusoireiden esiintyminen IBS-potilailla voi ennustaa, kuinka tehokas Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) ja matala FODMAP (matala fermentoitavia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja) ovat kullekin potilaalle.

Örebron läänin perusterveydenhuollosta rekrytoidaan 200 IBS-potilasta iältään 18-65 vuotta.

Opintosuunnitelma rakentuu seuraavasti:

  1. IBS-potilaiden fenotyyppi. Erilaisten psykologisten parametrien, IBS-oireiden vakavuuden ja elämänlaadun välisen korrelaation tutkiminen.
  2. 10 viikon Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) vaikutus ja tulos kontrolliin verrattuna IBS-potilailla.
  3. 10 viikon matalan FODMAP-ruokavalion vaikutus ja tulos verrattuna kontrolliin IBS-potilailla.
  4. iCBT- ja matalan FODMAP-hoidon vertailu IBS-potilailla ja lähtötilanteen fenotyyppisten ominaisuuksien tunnistaminen, jotka ennustavat hoidon tuloksia molemmille hoidoille.

Uloste- ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen hoidon suoliston mikrobiotan, proteomiikan ja epigenetiikan analysoimiseksi ja näiden korreloimiseksi kliinisen fenotyypin kanssa.

Kaikki osallistujat käyvät läpi GI-oireiden ja psykologisten muuttujien fenotyypityksen kyselylomakkeilla. Osallistujat satunnaistetaan myöhemmin joko 10 viikon iCBT-hoitoon (80 osallistujaa), matalan FODMAP:n (80 osallistujaa) tai kontrolliryhmään (40 osallistujaa) (2:2:1 satunnaistaminen). Kontrolliryhmä odottaa 10 viikkoa ennen kuin se satunnaistetaan joko iCBT:hen (20 osallistujaa) tai matalaan FODMAP:iin (20 osallistujaa).

Merkitys

Tämä tutkimus tarjoaa tehokkaan ja yksilöllisen hoidon IBS-potilaille. Tämä voi johtaa ohjeen kehittämiseen IBS-potilaiden hoidon ja hoidon tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1

Opintojen suunnittelu:

Poikkileikkaustutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

200 IBS-potilasta, M/F, ikä 18-65 vuotta, rekrytoidaan 4 vuoden aikana Örebron piirikunnan perusterveydenhuollosta. Potilaita rekrytoidaan myös suurelta yleisöltä verkkosivujen, sosiaalisen median ja mainosten avulla.

Tiedonkeruu:

Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, tehdään lääkärin arvio, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset.

IBS-oireiden, mutta myös samanaikaisten sairauksien, kuten ylemmän GI-oireiden, somatisaatio- ja psykiatristen oireiden arvioimiseksi käytetään 12 erilaista validoitua kyselylomaketta alapopulaatioiden (fenotyyppien) tunnistamiseen.

Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselylomakkeet ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Uloste- ja verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, ja ne varastoidaan biopankkiin myöhempää mikrobiomiikan, proteomiikan ja epigenetiikan analysointia varten.

Analyysi:

Kuvaavat tilastot IBS:n ​​eri ominaisuuksien tunnistamiseksi ja Pearsonin korrelaatiot henkilöiden välisten korrelaatioiden tutkimiseksi korrelaatioverkostossa nähdäkseen mitkä parametrit korreloivat eniten IBS-oireiden asteikon (GSRS-IBS) ja elämänlaadun (IBS-QoL) kanssa. Niitä käytetään useiden lineaaristen regressioanalyysien riippuvina muuttujina muiden parametrien ollessa riippumattomina muuttujina.

Osat 2 ja 3

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko iCBT:hen (80 potilasta), Low FODMAP -ruokavalioon (80 potilasta) tai kontrolliryhmään (40 potilasta) (2:2:1 satunnaistaminen). Kontrolliryhmä odottaa 10 viikkoa ennen kuin se satunnaistetaan joko iCBT-hoitoon (20 potilasta) tai vähä-FODMAP-ruokavalioon (20 potilasta).

Hoidot:

iCBT- ja Low FODMAP -ruokavalio (katso alla).

Analyysi:

Hoidon tehokkuuden analyysi käyttäen lineaarisia sekamalleja primaarituloksesta mittaa aikaa subjektin sisäisenä tekijänä (satunnaiset leikkauskulmamallit) ja ryhmää koehenkilöiden välisenä tekijänä. Aika-ryhmävuorovaikutusvaikutus testaa hypoteesin vahvemmasta vasteesta hoitoon verrattuna jonotuslistakontrolliin. Jatkuvia muuttujia käytetään tehon maksimoimiseksi. Henkilökohtaiset korrelaatiot IBS-ominaisuuksien välillä. Lineaariset sekamallit ja piilevän luokan kasvuanalyysi sen selvittämiseksi, mitkä IBS:n ​​perusparametrit ennustavat hoidon vaikutuksen GSRS-IBS:ään ja IBS-QoL:ään. Ristiviivästetyt paneelimallit tutkimaan eri tulosmuuttujien muutosten ajallista järjestystä ja samalla valvomaan vakautta ajan kuluessa ja poikkileikkauskorrelaatioita.

Osa 4

Psykologisen ja ruokavaliohoidon vertailu IBS-potilailla. Tässä vaiheessa tutkijoilla on 100 potilasta, joita hoidettiin ICBT:llä, ja 100 potilasta, joita hoidettiin vähä-FODMAP-ruokavaliolla. Hoidon tehokkuutta analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla ensisijaisilla tulosmittauksilla siten, että aika on kohteen sisäisenä tekijänä (satunnaisleikkauksen satunnaisen kulmakertoimen mallit) ja ryhmä koehenkilöiden välisenä tekijänä. voimakkaampi vaste iCBT:hen verrattuna matalan FODMAP:iin.

Teholaskenta:

On arvioitu, että 100 osallistujaa ryhmää kohden on otettava mukaan hoitotutkimuksiin ja hoitovasteiden ennustajien analyysiin 10 %:n keskeyttämisasteen osalta (osa 2-4). Osassa 1 analyysi voidaan suorittaa koko 200 osallistujan tutkimuspopulaatiolle, mikä antaa 90 % tehon havaita vaikutuksen koko (Cohenin f² = 0,10) moninkertaisessa regressioanalyysissä 9 riippumattomalla muuttujalla (johdettu kyselylomakkeesta PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ ja NEO-FFI) ennustavat IBS-oireiden vakavuutta (IBS-SSS ja GSRS-IBS) ja elämänlaatua (IBS-QoL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 70215
        • Skebäck primary health care center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michiel van Nieuwenhoven, Docent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IBS-oireiden vakavuuspisteet vähintään 175 (kohtalaiset tai vaikeat oireet).
  2. Ikä 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaalit tulokset tavanomaisissa seulontalaboratoriotesteissä; tämä tarkoittaa, että potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), lisääntynyt f-kalprotektiini tai joilla on positiivinen keliakiaserologia, eivät sisälly.
  2. Vaikeat psykiatriset, systeemiset tulehdussairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut vakavat sairaudet, kuten syöpä.
  3. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  4. Kyvyttömyys täyttää ruotsinkielisiä kyselylomakkeita.
  5. Nykyinen IBS-oireiden farmakologinen hoito, paitsi "reseptivapaat" tuotteet, kuten loperamidi tai kuitu.
  6. Jatkuva vähäisen FODMAP-ruokavalion (Fermentable Mono-, di-, oligosakcharides and polyoles) käyttö. Nykyistä laktoositonta tai gluteenitonta ruokavaliota ei hyväksytä. Aikaisempi laktoositon tai gluteeniton ruokavalio hyväksytään vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen.
  7. Nykyinen psykologinen hoito.
  8. Nykyinen psykologinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä
80 potilasta satunnaistetaan saamaan iCBT-hoitoa. Psykologinen terapia on tehokasta IBS-potilailla. Hoito kestää 10 viikkoa ja on jaettu viiteen peräkkäiseen vaiheeseen. Potilaiden on raportoitava, että he ovat käyneet läpi hoitovaiheen päästäkseen seuraavaan hoitoon. Potilaita rohkaistaan ​​käymään läpi vaiheet 1-4 hoidon ensimmäisen puoliskon aikana ja viettämään hoidon jälkipuoliskolla vaiheessa 5, jossa esitellään altistusharjoituksia. Psykologi/CBT-terapeutti hoitaa online-terapeuttisen kontaktin potilaiden kanssa.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Potilaat saavat iCBT:tä 10 viikon ajan, jaettuna viiteen peräkkäiseen vaiheeseen. iCBT:tä ohjaavat online-terapeutit, ja siinä painotetaan oireiden hyväksymistä altistumiskoulutuksen avulla. Potilaiden on raportoitava, että he ovat käyneet läpi hoitovaiheen päästäkseen seuraavaan hoitoon. Potilaita rohkaistaan ​​käymään läpi vaiheet 1-4 hoidon ensimmäisen puoliskon aikana ja käyttämään jälkimmäistä puoliskoa vaiheessa 5, jossa esitellään altistusharjoituksia. Hoidon tavoitteena on katkaista noidankehä välttämiskäyttäytymisen, oireiden vakavuuden ja toimintahäiriöiden välillä.
KOKEELLISTA: Matala FODMAP-ryhmä
Sen jälkeen 80 potilasta satunnaistetaan saamaan Low FODMAP -ruokavaliota. FODMAP:t (fermentoitavat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ovat huonosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja, mukaan lukien fruktoosi (yli glukoosia), laktoosi, polyolit, fruktaanit ja galakto-oligosakkaridit. Ajatus kaikkien näiden molekyylien pitämisestä yhdessä IBS:n ​​hoitona on suhteellisen uusi. FODMAP:ien ymmärtäminen käsittää toimintamekanismeja, kuten luminaalisen venymisen niiden osmoottisesta vaikutuksesta ja nopeasta fermentaatiosta vedyksi. Nämä havainnot ovat johtaneet vähäisen FODMAP-ruokavalion lisääntyneeseen käyttöön IBS-oireiden hallitsemiseksi. Hoito suoritetaan 10 viikon valvottuna monoterapiana vähäisen FODMAP-ruokavalion kanssa. Tämä tehdään Örebron alueen ammattitaitoisten ravitsemusterapeuttien avulla, jotka tapaavat potilaat ja kertovat heille, kuinka tämä ruokavalio toimii, sekä seuraavat seurantaa.
Ravintolisä: Matala FODMAP-ruokavalioterapia
Potilaat saavat 10 viikon standardoitua hoitoa matala-FODMAP-ruokavaliolla, joka koostuu kolmesta vaiheesta: FODMAP-rajoitus; FODMAPin uudelleenkäyttöönotto ja FODMAP-personointi. Nämä vaiheet käydään läpi vähintään kolmella perusterveydenhuollon ravitsemusterapeutilla Örebron läänissä.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (40 potilasta) odottaa 10 viikkoa ennen kuin ne satunnaistetaan hoitoon joko iCBT- tai matala-FODMAP-ruokavaliolla.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Potilaat saavat iCBT:tä 10 viikon ajan, jaettuna viiteen peräkkäiseen vaiheeseen. iCBT:tä ohjaavat online-terapeutit, ja siinä painotetaan oireiden hyväksymistä altistumiskoulutuksen avulla. Potilaiden on raportoitava, että he ovat käyneet läpi hoitovaiheen päästäkseen seuraavaan hoitoon. Potilaita rohkaistaan ​​käymään läpi vaiheet 1-4 hoidon ensimmäisen puoliskon aikana ja käyttämään jälkimmäistä puoliskoa vaiheessa 5, jossa esitellään altistusharjoituksia. Hoidon tavoitteena on katkaista noidankehä välttämiskäyttäytymisen, oireiden vakavuuden ja toimintahäiriöiden välillä.
Ravintolisä: Matala FODMAP-ruokavalioterapia
Potilaat saavat 10 viikon standardoitua hoitoa matala-FODMAP-ruokavaliolla, joka koostuu kolmesta vaiheesta: FODMAP-rajoitus; FODMAPin uudelleenkäyttöönotto ja FODMAP-personointi. Nämä vaiheet käydään läpi vähintään kolmella perusterveydenhuollon ravitsemusterapeutilla Örebron läänissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko-IBS (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa sairauskohtaisia ​​oireita IBS-potilailla
10 viikkoa
IBS-elämänlaatukysely (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Sairauskohtaisen elämänlaadun arviointi
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Health Questionnaire Ahdistuneisuusmoduuli (GAD-7)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa ahdistusta
10 viikkoa
Potilaan terveyskyselyn masennusmoduuli (PHQ-9)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa masennusoireita
10 viikkoa
Potilaan terveyskysely - somaattisten oireiden vakavuus ('somatisaatio') -moduuli (PHQ-12)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa somaattisten oireiden vakavuutta
10 viikkoa
Visceral Sensitivity Index (VSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa GI-oirekohtaista ahdistusta
10 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä-käyttäytymisvastauskysely (IBSBRQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa iCBT:n hoidon tuloksia.
10 viikkoa
Nepean dyspepsiaindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa elämänlaatua toiminnallisessa dyspepsiassa
10 viikkoa
IBS-vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mittaa GI-oireita ja IBS:n ​​vaikutusta elämään yleensä
10 viikkoa
Rooma IV diagnostinen kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Diagnostiset IBS-kriteerit
10 viikkoa
Neuroticism-Extraversion-Openness Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Persoonallisuustyypin arviointi viiden tekijän mallin perusteella: avoimuus, tunnollisuus, ekstraversio, mukavuus ja neuroottisuus.
10 viikkoa
Bristol ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kuvaa ulosteen konsistenssia
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 261771

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa