이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IBS의 심리 및 식이요법 (ROLIBS)

2021년 2월 25일 업데이트: Region Örebro County

1차 의료 IBS 환자의 표현형 분석 및 치료. 무작위 대조 시험

과민성 대장 증후군(IBS)은 식이 및 심리사회적 요인과 밀접하게 관련된 일반적인 기능성 위장관(GI) 상태입니다. IBS의 관리는 1차 의료에 있어 여전히 어려운 일입니다.

목표는 스웨덴 Örebro 카운티 지역의 1차 의료 서비스 내에서 IBS 환자의 포괄적인 표현형을 수행하는 것입니다. 이 표현형 분석에 이어 조사관은 아래에 설명된 대로 두 가지 다른 치료 대 대조군의 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 그 후, 연구자들은 특정 표현형의 존재가 다른 치료의 효능을 예측할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 치료 결과를 평가하기를 원합니다.

우리의 가설은 IBS 환자의 특정 기준선 증상 특성의 존재가 인터넷 기반 인지 행동 요법(iCBT) 및 낮은 FODMAP(낮은 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 치료가 각 환자에게 얼마나 효과적인지 예측할 수 있다는 것입니다.

18-65세의 IBS 환자 200명이 외레브로 카운티 지역의 1차 의료 기관에서 모집됩니다.

학습 계획은 다음과 같이 구성됩니다.

  1. IBS 환자의 표현형. 다양한 심리적 매개변수, IBS 증상 심각도 및 삶의 질 사이의 상관관계 조사.
  2. IBS 환자의 10주 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT) 대 대조군의 효과 및 결과.
  3. IBS 환자에서 10주 저 FODMAP 식이 요법 대 대조군의 효과 및 결과.
  4. IBS 환자에서 iCBT와 낮은 FODMAP 치료의 비교 및 ​​두 치료의 치료 결과를 예측하는 기본 표현형 특성 식별.

대변 ​​및 혈액 샘플은 장내 미생물군, 단백질체학 및 후생유전학의 분석을 위해 치료 전후에 채취하고 이들을 임상적 표현형과 연관시킬 것입니다.

모든 참가자는 설문지를 사용하여 GI 증상 및 심리적 변수에 관한 표현형을 받게 됩니다. 이후 참가자는 iCBT(80명 참가자), 낮은 FODMAP(80명 참가자) 또는 대조군(40명 참가자)(2:2:1 무작위화)으로 10주 치료로 무작위 배정됩니다. 대조군은 iCBT(참가자 20명) 또는 낮은 FODMAP(참가자 20명)에 무작위 배정되기 전에 10주를 기다립니다.

중요성

이 연구는 IBS 환자에게 효과적이고 개별화된 치료를 제공할 것입니다. 이는 IBS 환자에 대한 치료 및 관리의 효과를 개선하기 위한 지침 개발로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 부

연구 설계:

단면 관찰 연구.

연구 인구:

200명의 IBS 환자, M/F, 나이 18-65세는 지역 Örebro 카운티의 1차 의료에서 ​​4년의 기간 동안 모집됩니다. 또한 웹 사이트, 소셜 미디어 및 광고를 사용하여 일반 대중으로부터 환자를 모집할 것입니다.

데이터 수집:

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 의사의 평가가 이루어집니다.

IBS 증상뿐만 아니라 상부 GI 증상, 신체화 및 정신 증상과 같은 동반이환 상태를 평가하기 위해 12개의 다른 검증된 설문지를 사용하여 하위 집단(표현형)을 식별합니다.

모든 환자는 치료 시작 전, 치료 중, 치료 후에 이러한 설문지를 작성해야 합니다.

대변 ​​및 혈액 샘플은 기준선과 치료 후에 채취되며 나중에 미생물학, 단백질체학 및 후생유전학 분석을 위해 바이오뱅크에 보관됩니다.

분석:

서로 다른 IBS 기능을 식별하기 위한 기술 통계 및 상관 관계 네트워크에서 개인 간 상관 관계를 연구하기 위한 Pearson의 상관 관계를 통해 어떤 매개변수가 IBS 증상 척도(GSRS-IBS) 및 삶의 질(IBS-QoL)과 가장 관련이 있는지 확인합니다. 이들은 독립 변수로 다른 매개 변수와 함께 다중 선형 회귀 분석에서 종속 변수로 사용됩니다.

파트 2 및 3

연구 설계:

무작위 대조 임상 시험.

연구 인구:

환자는 iCBT(80명), 저 FODMAP 식이(80명) 또는 대조군(40명)(2:2:1 무작위)으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 iCBT(환자 20명) 또는 낮은 FODMAP 식이요법(환자 20명)으로 무작위 배정되기 전에 10주를 기다립니다.

트리트먼트:

iCBT 및 저 FODMAP 식단(아래 참조).

분석:

일차 결과 측정에 대한 선형 혼합 모델을 사용하는 치료 효능 분석은 대상자 내 요인(무작위 절편 무작위 기울기 모델)으로 시간을, 대상자 간 요인으로 그룹을 사용하며 시간별 상호 작용 효과는 더 강한 반응의 가설을 테스트합니다. 대기자 명단 통제에 비해 치료에. 전력을 최대화하기 위해 연속 변수가 사용됩니다. IBS 기능 간의 사람 내 상관 관계. GSRS-IBS 및 IBS-QoL에 대한 치료 효과를 예측하는 IBS의 기준 매개변수를 설정하기 위한 선형 혼합 모델 및 잠재 클래스 성장 분석. 시간 경과에 따른 안정성과 횡단면 상관 관계를 제어하면서 다양한 결과 변수의 시간적 변화 순서를 조사하기 위한 교차 지연 패널 모델.

파트 4

IBS 환자의 심리치료와 식이요법의 비교. 이 시점에서 조사자들은 ICBT로 치료받은 100명의 환자와 낮은 FODMAP 식이요법으로 치료받은 100명의 환자를 갖게 됩니다. 치료 효능은 피험자 내 요인(무작위 절편 무작위 기울기 모델)으로 시간을 사용하고 피험자 간 요인으로 그룹을 사용하여 일차 결과 측정에 대한 선형 혼합 모델을 사용하여 분석할 것이며, 시간별 상호 작용 효과는 a의 가설을 테스트합니다. 낮은 FODMAP에 비해 iCBT에 더 강한 반응.

전력 계산:

그룹당 100명의 참가자가 치료 연구 및 10%의 탈락률과 관련하여 치료 반응의 예측 변수 분석에 포함되어야 하는 것으로 추정됩니다(파트 2-4). 파트 1의 경우 200명의 전체 연구 모집단에 대해 분석을 수행할 수 있으며, 이는 9개의 독립 변수(설문지 PHQ에서 파생됨)를 사용한 다중 회귀 분석에서 효과 크기(Cohen's f² = 0.10)를 감지할 수 있는 90% 검정력을 제공합니다. -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ 및 NEO-FFI) IBS 증상(IBS-SSS 및 GSRS-IBS) 및 삶의 질(IBS-QoL)의 중증도를 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 70215
        • Skebäck primary health care center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michiel van Nieuwenhoven, Docent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 175의 IBS 증상 심각도 점수(중등도 내지 중증 증상).
  2. 18~65세.

제외 기준:

  1. 표준 스크리닝 실험실 테스트에서 비정상적인 결과; 이것은 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH), 증가된 f-칼프로텍틴 또는 양성 셀리악병 혈청을 가진 환자가 포함되지 않음을 의미합니다.
  2. 중증 정신과, 전신 염증성 질환, 염증성 장 질환 및 암과 같은 기타 중증 질환.
  3. 현재 약물 또는 알코올 남용.
  4. 스웨덴어로 설문지를 작성할 수 없습니다.
  5. 로페라마이드 또는 섬유소와 같은 "일반의약품" 제품을 제외한 IBS 증상에 대한 현재 약물 치료.
  6. 낮은 FODMAP(Fermentable Mono-, di-, oligosaccharides, and polyols) 식단을 지속적으로 사용합니다. 현재 유당이 없거나 글루텐이 없는 식단은 허용되지 않습니다. 이전의 유당 또는 무글루텐 식단은 최소 2주의 휴약 기간 후에 허용됩니다.
  7. 현재 심리치료.
  8. 현재 심리치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 기반 인지행동치료 그룹
80명의 환자가 무작위로 iCBT를 받게 됩니다. 심리 치료는 IBS 환자에게 효과적입니다. 치료는 10주가 소요되며 5단계로 나뉩니다. 환자는 다음 치료 단계에 접근하기 위해 치료 단계를 거쳤음을 보고해야 합니다. 환자는 치료의 전반부 동안 1-4단계를 통해 작업하고 노출 운동이 도입되는 5단계에서 치료의 후반부를 보내도록 권장됩니다. 심리학자/CBT 치료사가 환자와의 온라인 치료 접촉을 관리합니다.
행동: 인터넷 기반 인지 행동 치료.
환자는 iCBT를 10주 동안 5단계로 나누어 받게 됩니다. iCBT는 온라인 치료사가 안내하며 노출 교육을 통해 증상 수용을 강조합니다. 환자는 다음 치료 단계에 접근하기 위해 치료 단계를 거쳤음을 보고해야 합니다. 환자는 치료 전반부 동안 1-4단계를 수행하고 후반부에는 노출 연습이 도입되는 5단계를 수행하도록 권장됩니다. 치료는 회피 행동, 증상 심각도 및 기능 장애 사이의 악순환을 끊는 것을 목표로 합니다.
실험적: 낮은 FODMAP 그룹
그런 다음 80명의 환자가 무작위로 Low FODMAP 다이어트를 받게 됩니다. FODMAP(Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides And Polyols)는 과당(과량의 포도당), 유당, 폴리올, 프룩탄 및 갈락토-올리고당을 포함하여 잘 흡수되지 않는 단쇄 탄수화물입니다. 이러한 모든 분자를 IBS 치료제로 종합적으로 고려하는 개념은 비교적 새로운 것입니다. FODMAP에 대한 이해는 삼투 효과로 인한 내강 팽창 및 수소로의 빠른 발효와 같은 작용 메커니즘으로 구성됩니다. 이러한 결과는 IBS 증상을 관리하기 위해 낮은 FODMAP 식단의 적용을 증가시켰습니다. 치료는 저 FODMAP 식이 요법으로 10주간 감독된 단일 요법을 받게 됩니다. 이것은 Örebro 지역의 전문 영양사의 도움으로 이루어지며, 이들은 환자를 만나 이 다이어트가 어떻게 작용하는지 및 후속 조치를 알려줄 것입니다.
건강 보조 식품: 저 FODMAP 식이 요법
환자는 3단계로 구성된 낮은 FODMAP 식단으로 10주 동안 표준화된 치료를 받게 됩니다: FODMAP 제한; FODMAP 재도입 및 FODMAP 개인화. 이 단계는 Örebro 카운티 지역의 1차 진료 영양사에 의한 최소 세 번의 약속에서 다루어질 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군(환자 40명)은 iCBT 또는 낮은 FODMAP 식이 요법으로 무작위 배정되기 전에 10주 동안 기다립니다.
행동: 인터넷 기반 인지 행동 치료.
환자는 iCBT를 10주 동안 5단계로 나누어 받게 됩니다. iCBT는 온라인 치료사가 안내하며 노출 교육을 통해 증상 수용을 강조합니다. 환자는 다음 치료 단계에 접근하기 위해 치료 단계를 거쳤음을 보고해야 합니다. 환자는 치료 전반부 동안 1-4단계를 수행하고 후반부에는 노출 연습이 도입되는 5단계를 수행하도록 권장됩니다. 치료는 회피 행동, 증상 심각도 및 기능 장애 사이의 악순환을 끊는 것을 목표로 합니다.
건강 보조 식품: 저 FODMAP 식이 요법
환자는 3단계로 구성된 낮은 FODMAP 식단으로 10주 동안 표준화된 치료를 받게 됩니다: FODMAP 제한; FODMAP 재도입 및 FODMAP 개인화. 이 단계는 Örebro 카운티 지역의 1차 진료 영양사에 의한 최소 세 번의 약속에서 다루어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도-IBS(GSRS-IBS)
기간: 10주
IBS 환자의 질병 특이적 증상 측정
10주
IBS 삶의 질 설문지(IBS-QoL)
기간: 10주
질병별 삶의 질 평가
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 불안 모듈(GAD-7)
기간: 10주
불안 측정
10주
환자 건강 설문지 우울증 모듈(PHQ-9)
기간: 10주
우울 증상 측정
10주
환자 건강 설문지 신체 증상 중증도('신체화') 모듈(PHQ-12)
기간: 10주
신체 증상 심각도 측정
10주
내장 민감도 지수(VSI) 설문지
기간: 10주
위장관 증상별 불안 측정
10주
과민성 대장 증후군-행동 반응 설문지(IBSBRQ)
기간: 10주
ICBT의 치료 결과를 측정합니다.
10주
네피안 소화불량 지수(NDI)
기간: 10주
기능성 소화불량 환자의 삶의 질 측정
10주
IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
기간: 10주
일반적으로 GI 증상 및 IBS가 삶에 미치는 영향을 측정합니다.
10주
로마 IV 진단 설문지
기간: 10주
진단 IBS 기준
10주
Neuroticism-Extraversion-Openness Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) 설문지
기간: 10주
성격 유형 평가는 개방성, 성실성, 외향성, 친화성, 신경증의 5요인 모델을 기반으로 합니다.
10주
브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 10주
대변 ​​일관성을 설명합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Örebro County

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 261771

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

인터넷 기반 인지 행동 치료.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다