IBS 的心理和饮食治疗 (ROLIBS)

第1部分

学习规划：

横断面观察研究。

研究人群：

200 名 IBS 患者，男性/女性，年龄 18-65 岁，将在 4 年内从厄勒布鲁县地区的初级卫生保健中招募。 还将使用网站、社交媒体和广告从公众中招募患者。

数据采集​​：

签署知情同意书后，进行医生评估，包括病史、体格检查和实验室检查。

为了评估 IBS 症状以及合并症，例如上消化道症状、躯体化和精神症状，将使用 12 种不同的经过验证的问卷来识别亚群（表型）。

在开始治疗前、治疗期间和治疗后，将要求所有患者填写这些问卷。

粪便和血液样本将在基线和治疗后采集，并将储存在生物库中，用于以后的微生物组学、蛋白质组学和表观遗传学分析。

分析：

用于识别不同 IBS 特征的描述性统计，以及用于研究相关网络中人与人之间相关性的 Pearson 相关性，以查看哪些参数与 IBS 症状量表 (GSRS-IBS) 和生活质量 (IBS-QoL) 最相关。 它们将用作多元线性回归分析中的因变量，其他参数作为自变量。

第 2 和第 3 部分

学习规划：

随机对照临床试验。

研究人群：

然后将患者随机分配到 iCBT（80 名患者）、低 FODMAP 饮食（80 名患者）或对照组（40 名患者）（2:2:1 随机化）。 对照组将等待 10 周，然后随机接受 iCBT（20 名患者）或低 FODMAP 饮食（20 名患者）治疗。

治疗：

iCBT 和低 FODMAP 饮食（见下文）。

分析：

使用线性混合模型对主要结果测量进行治疗效果分析，时间作为受试者内因素（随机截距随机斜率模型），组作为受试者间因素，按时间分组的相互作用效应检验更强反应的假设与等候名单控制相比的治疗。 将使用连续变量来最大化功效。 IBS 特征之间的人际相关性。 线性混合模型和潜在类别增长分析，以确定 IBS 的哪些基线参数预测对 GSRS-IBS 和 IBS-QoL 的治疗效果。 交叉滞后面板模型用于研究不同结果变量变化的时间顺序，同时控制随时间的稳定性和横截面相关性。

第 4 部分

IBS患者心理和饮食治疗的比较。 此时，研究人员将有 100 名接受 ICBT 治疗的患者和 100 名接受低 FODMAP 饮食治疗的患者。 治疗效果将使用线性混合模型对主要结果测量进行分析，时间作为受试者内因素（随机截距随机斜率模型），组作为受试者间因素，时间与组的相互作用效应检验假设与低 FODMAP 相比，对 iCBT 的反应更强。

功率计算：

据估计，每组 100 名参与者需要参与治疗研究和针对 10% 辍学率的治疗反应预测因子分析（第 2-4 部分）。 对于第 1 部分，可以对 200 名参与者的整个研究人群进行分析，这给出了 90% 的能力，能够在具有 9 个独立变量的多元回归分析中检测效果大小 (Cohen's f² = 0.10) -9、GAD-7、PHQ-12、VSI、IBS-BRQ 和 NEO-FFI）预测 IBS 症状的严重程度（IBS-SSS 和 GSRS-IBS）和生活质量 (IBS-QoL)。