Trattamento psicologico e dietetico nell'IBS (ROLIBS)

Parte 1

Disegno dello studio:

Studio osservazionale trasversale.

Popolazione studiata:

200 pazienti IBS, M/F, età 18-65 anni, saranno reclutati per un periodo di 4 anni dall'assistenza sanitaria primaria nella regione della contea di Örebro. I pazienti saranno reclutati anche dal pubblico in generale utilizzando siti Web, social media e pubblicità.

Raccolta dati:

Dopo la firma del consenso informato, viene effettuata una valutazione del medico che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.

Per la valutazione dei sintomi dell'IBS ma anche delle condizioni di comorbilità come i sintomi del tratto gastrointestinale superiore, la somatizzazione e i sintomi psichiatrici, verranno utilizzati 12 diversi questionari convalidati per identificare le sottopopolazioni (fenotipi).

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare questi questionari prima di iniziare, durante e dopo il trattamento.

I campioni di feci e sangue saranno prelevati al basale e dopo il trattamento e saranno conservati in una biobanca per successive analisi di microbiomica, proteomica ed epigenetica.

Analisi:

Statistiche descrittive per identificare le diverse caratteristiche dell'IBS e le correlazioni di Pearson per studiare le correlazioni tra persone in una rete di correlazione per vedere quali parametri sono maggiormente correlati alla scala dei sintomi dell'IBS (GSRS-IBS) e alla qualità della vita (IBS-QoL). Saranno utilizzate come variabili dipendenti nell'analisi di regressione lineare multipla con gli altri parametri come variabili indipendenti.

Parte 2 e 3

Disegno dello studio:

Studio clinico controllato randomizzato.

Popolazione studiata:

I pazienti verranno quindi randomizzati a iCBT (80 pazienti), dieta a basso contenuto di FODMAP (80 pazienti) o gruppo di controllo (40 pazienti) (randomizzazione 2:2:1). Il gruppo di controllo attenderà 10 settimane prima di essere randomizzato al trattamento con iCBT (20 pazienti) o dieta a basso contenuto di FODMAP (20 pazienti).

Trattamenti:

iCBT e dieta a basso contenuto di FODMAP (vedi sotto).

Analisi:

Analisi dell'efficacia del trattamento utilizzando modelli misti lineari sulle misure di esito primario con il tempo come fattore all'interno del soggetto (modelli di pendenza casuale con intercetta casuale) e gruppo come fattore tra soggetti, con l'effetto di interazione tempo per gruppo che verifica l'ipotesi di una risposta più forte al trattamento rispetto al controllo della lista d'attesa. Verranno utilizzate variabili continue per massimizzare la potenza. Correlazioni all'interno della persona tra le caratteristiche dell'IBS. Modelli misti lineari e analisi della crescita della classe latente per stabilire quali parametri di base dell'IBS predicono l'effetto del trattamento su GSRS-IBS e IBS-QoL. Modelli di panel incrociati per studiare l'ordine temporale del cambiamento nelle diverse variabili di risultato, controllando le stabilità nel tempo e le correlazioni trasversali.

Parte 4

Confronto tra trattamento psicologico e dietetico nei pazienti con IBS. A questo punto gli investigatori avranno 100 pazienti trattati con ICBT e 100 pazienti trattati con dieta a basso contenuto di FODMAP. L'efficacia del trattamento sarà analizzata utilizzando modelli misti lineari sulle misure di esito primario con il tempo come fattore all'interno del soggetto (modelli di pendenza casuale con intercetta casuale) e il gruppo come fattore tra soggetti, con l'effetto dell'interazione tempo per gruppo che verifica l'ipotesi di un risposta più forte a iCBT rispetto a basso FODMAP.

Calcolo della potenza:

Si stima che 100 partecipanti per gruppo debbano essere inclusi negli studi sul trattamento e nell'analisi dei predittori delle risposte al trattamento per quanto riguarda un tasso di abbandono del 10% (parte 2-4). Per la parte 1, l'analisi può essere eseguita sull'intera popolazione dello studio di 200 partecipanti, che fornisce il 90% di potenza per poter rilevare una dimensione dell'effetto (Cohen's f² = 0,10) nell'analisi di regressione multipla con 9 variabili indipendenti (derivate dal questionario PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ e NEO-FFI) che predicono la gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS e GSRS-IBS) e la qualità della vita (IBS-QoL).