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Psychologische und diätetische Behandlung bei Reizdarmsyndrom (ROLIBS)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Region Örebro County

Phänotypisierung und Behandlung von IBS-Patienten in der primären Gesundheitsversorgung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, die stark mit ernährungsbedingten und psychosozialen Faktoren zusammenhängt. Die Behandlung des Reizdarmsyndroms bleibt für die primäre Gesundheitsversorgung eine Herausforderung.

Ziel ist die Durchführung einer umfassenden Phänotypisierung von Patienten mit Reizdarmsyndrom im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung in der Region Örebro, Schweden. Im Anschluss an diese Phänotypisierung führen die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle durch, wie unten beschrieben. Anschließend wollen die Forscher das Ergebnis der Behandlungen auswerten, um zu sehen, ob das Vorhandensein eines bestimmten Phänotyps die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen vorhersagen kann.

Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein bestimmter Grundsymptommerkmale bei Patienten mit Reizdarmsyndrom vorhersagen kann, wie effektiv eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) und eine Behandlung mit niedrigem FODMAP-Gehalt (niedrig fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) für jeden Patienten sein werden.

200 Patienten mit Reizdarmsyndrom im Alter von 18 bis 65 Jahren werden aus der primären Gesundheitsversorgung in der Region Örebro län rekrutiert.

Der Studienplan ist wie folgt aufgebaut:

  1. Phänotypisierung von IBS-Patienten. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen psychologischen Parametern, der Schwere der IBS-Symptome und der Lebensqualität.
  2. Die Wirkung und das Ergebnis einer 10-wöchigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) im Vergleich zur Kontrolle bei IBS-Patienten.
  3. Die Wirkung und das Ergebnis einer 10-wöchigen Low-FODMAP-Diät im Vergleich zur Kontrollgruppe bei IBS-Patienten.
  4. Vergleich der iCBT- und Low-FODMAP-Behandlung bei IBS-Patienten und Identifizierung der phänotypischen Ausgangsmerkmale, die das Behandlungsergebnis für beide Behandlungen vorhersagen.

Vor und nach der Behandlung werden Stuhl- und Blutproben entnommen, um die Darmmikrobiota, Proteomik und Epigenetik zu analysieren und diese mit dem klinischen Phänotyp zu korrelieren.

Alle Teilnehmer werden anhand von Fragebögen einer Phänotypisierung hinsichtlich gastrointestinaler Symptome und psychologischer Variablen unterzogen. Die Teilnehmer werden anschließend randomisiert entweder einer 10-wöchigen Behandlung mit iCBT (80 Teilnehmer), einer Low-FODMAP-Behandlung (80 Teilnehmer) oder einer Kontrollgruppe (40 Teilnehmer) (2:2:1-Randomisierung) zugeteilt. Die Kontrollgruppe wartet 10 Wochen, bevor sie randomisiert entweder iCBT (20 Teilnehmer) oder Low-FODMAP (20 Teilnehmer) zugeteilt wird.

Bedeutung

Diese Studie wird eine wirksame und individuelle Behandlung für IBS-Patienten ermöglichen. Dies kann zur Entwicklung einer Leitlinie zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung und Pflege von Patienten mit Reizdarmsyndrom führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1

Studiendesign:

Querschnittsbeobachtungsstudie.

Studienpopulation:

200 IBS-Patienten, M/F, im Alter von 18 bis 65 Jahren, werden innerhalb eines Zeitraums von 4 Jahren aus der primären Gesundheitsversorgung in der Region Örebro County rekrutiert. Patienten werden auch über Websites, soziale Medien und Werbung aus der breiten Öffentlichkeit rekrutiert.

Datensammlung:

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt eine ärztliche Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests.

Zur Beurteilung der IBS-Symptome, aber auch komorbider Erkrankungen wie Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, Somatisierung und psychiatrischer Symptome werden 12 verschiedene validierte Fragebögen verwendet, um Subpopulationen (Phänotypen) zu identifizieren.

Alle Patienten werden gebeten, diese Fragebögen vor Beginn, während und nach der Behandlung auszufüllen.

Zu Studienbeginn und nach der Behandlung werden Stuhl- und Blutproben entnommen und in einer Biobank zur späteren Analyse der Mikrobiomik, Proteomik und Epigenetik gelagert.

Analyse:

Beschreibende Statistiken zur Identifizierung verschiedener IBS-Merkmale und Pearson-Korrelationen zur Untersuchung von Korrelationen zwischen Personen in einem Korrelationsnetzwerk, um herauszufinden, welche Parameter am meisten mit der IBS-Symptomskala (GSRS-IBS) und der Lebensqualität (IBS-QoL) korrelieren. Sie werden als abhängige Variablen in der multiplen linearen Regressionsanalyse verwendet, wobei die anderen Parameter als unabhängige Variablen dienen.

Teil 2 und 3

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienpopulation:

Die Patienten werden dann randomisiert entweder einer iCBT-Diät (80 Patienten), einer Low-FODMAP-Diät (80 Patienten) oder einer Kontrollgruppe (40 Patienten) zugeteilt (2:2:1-Randomisierung). Die Kontrollgruppe wartet 10 Wochen, bevor sie randomisiert einer Behandlung mit entweder iCBT (20 Patienten) oder einer Low-FODMAP-Diät (20 Patienten) zugeteilt wird.

Behandlungen:

iCBT und Low-FODMAP-Diät (siehe unten).

Analyse:

Analyse der Behandlungswirksamkeit unter Verwendung linearer gemischter Modelle für die primären Ergebnismaße mit Zeit als Faktor innerhalb des Subjekts (Random-Intercept-Random-Slope-Modelle) und Gruppe als Faktor zwischen Subjekten, wobei der Zeit-für-Gruppen-Interaktionseffekt die Hypothese einer stärkeren Reaktion testet zur Behandlung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle. Kontinuierliche Variablen werden verwendet, um die Leistung zu maximieren. Innerpersönliche Korrelationen zwischen IBS-Merkmalen. Lineare gemischte Modelle und Analyse des latenten Klassenwachstums, um festzustellen, welche Basisparameter des Reizdarmsyndroms den Behandlungseffekt auf das GSRS-IBS und die IBS-Lebensqualität vorhersagen. Cross-Lag-Panel-Modelle zur Untersuchung der zeitlichen Reihenfolge der Änderungen in den verschiedenen Ergebnisvariablen unter Berücksichtigung von Stabilitäten über die Zeit und Querschnittskorrelationen.

Teil 4

Vergleich der psychologischen und diätetischen Behandlung bei IBS-Patienten. Zu diesem Zeitpunkt werden die Forscher 100 Patienten haben, die mit ICBT behandelt wurden, und 100 Patienten, die mit einer Low-FODMAP-Diät behandelt wurden. Die Wirksamkeit der Behandlung wird mithilfe linearer gemischter Modelle für die primären Ergebnismaße analysiert, wobei die Zeit als Faktor innerhalb des Subjekts (Random-Intercept-Random-Slope-Modelle) und die Gruppe als Faktor zwischen Subjekten verwendet wird, wobei der Zeit-für-Gruppen-Interaktionseffekt die Hypothese von a testet stärkere Reaktion auf iCBT im Vergleich zu Low-FODMAP.

Leistungsberechnung:

Es wird geschätzt, dass 100 Teilnehmer pro Gruppe in die Behandlungsstudien und die Analyse von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung im Hinblick auf eine Abbrecherquote von 10 % einbezogen werden müssen (Teil 2-4). Für Teil 1 kann die Analyse an der gesamten Studienpopulation von 200 Teilnehmern durchgeführt werden, was eine Aussagekraft von 90 % ergibt, um in der multiplen Regressionsanalyse mit 9 unabhängigen Variablen (abgeleitet vom Fragebogen-PHQ) eine Effektgröße (Cohens f² = 0,10) erkennen zu können -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ und NEO-FFI), die den Schweregrad der IBS-Symptome (IBS-SSS und GSRS-IBS) und die Lebensqualität (IBS-QoL) vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70215
        • Skebäck primary health care center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michiel van Nieuwenhoven, Docent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schweregrad der IBS-Symptome von mindestens 175 (mittelschwere bis schwere Symptome).
  2. Alter 18 bis 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Ergebnisse bei Standard-Screening-Labortests; Dies bedeutet, dass Patienten mit abnormalem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), erhöhtem F-Calprotectin oder positiver Zöliakie-Serologie nicht eingeschlossen werden.
  2. Schwere psychiatrische, systemische entzündliche Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen und andere schwere Erkrankungen wie Krebs.
  3. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  4. Unfähigkeit, Fragebögen auf Schwedisch auszufüllen.
  5. Aktuelle pharmakologische Behandlung ihrer IBS-Symptome, mit Ausnahme von „rezeptfreien“ Produkten wie Loperamid oder Ballaststoffen.
  6. Kontinuierliche Anwendung einer FODMAP-armen Diät (fermentierbare Mono-, Di-, Oligosaccharide und Polyole). Eine aktuelle laktosefreie oder glutenfreie Diät wird nicht akzeptiert. Eine frühere laktose- oder glutenfreie Diät wird nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen akzeptiert.
  7. Aktuelle psychologische Behandlung.
  8. Aktuelle psychologische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasierte Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
80 Patienten werden randomisiert und erhalten iCBT. Bei Reizdarmsyndrom-Patienten ist eine psychologische Therapie wirksam. Die Behandlung dauert 10 Wochen und ist in fünf aufeinanderfolgende Schritte unterteilt. Patienten müssen melden, dass sie einen Behandlungsschritt durchlaufen haben, um Zugang zum nächsten zu erhalten. Die Patienten werden ermutigt, in der ersten Hälfte der Behandlung die Schritte 1–4 durchzuarbeiten und die zweite Hälfte der Behandlung mit Schritt 5 zu verbringen, in dem Expositionsübungen eingeführt werden. Ein Psychologe/CBT-Therapeut kümmert sich um den Online-Therapiekontakt mit den Patienten.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.
Die Patienten erhalten 10 Wochen lang iCBT, aufgeteilt in fünf aufeinanderfolgende Schritte. Das iCBT wird von Online-Therapeuten geleitet und betont die Akzeptanz der Symptome durch Expositionstraining. Patienten müssen melden, dass sie einen Behandlungsschritt durchlaufen haben, um Zugang zum nächsten zu erhalten. Die Patienten werden ermutigt, in der ersten Hälfte der Behandlung die Schritte 1 bis 4 durchzuarbeiten und die zweite Hälfte mit Schritt 5 zu verbringen, in dem Expositionsübungen eingeführt werden. Ziel der Behandlung ist es, den Teufelskreis zwischen Vermeidungsverhalten, Symptomschwere und Funktionsbeeinträchtigung zu durchbrechen.
EXPERIMENTAL: Low-FODMAP-Gruppe
80 Patienten werden dann randomisiert und erhalten eine Low-FODMAP-Diät. FODMAPs (Fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) sind schlecht absorbierte kurzkettige Kohlenhydrate, darunter Fruktose (im Überschuss an Glukose), Laktose, Polyole, Fruktane und Galacto-Oligosaccharide. Das Konzept, alle diese Moleküle gemeinsam zur Behandlung des Reizdarmsyndroms zu betrachten, ist relativ neu. Das Verständnis von FODMAPs umfasst Wirkmechanismen wie die luminale Ausdehnung aufgrund ihrer osmotischen Wirkung und die schnelle Fermentation zu Wasserstoff. Diese Erkenntnisse haben zu einer verstärkten Anwendung der Low-FODMAP-Diät zur Behandlung von IBS-Symptomen geführt. Die Behandlung erfolgt über eine 10-wöchige überwachte Monotherapie mit einer Low-FODMAP-Diät. Dies wird mit Hilfe professioneller Ernährungsberater in der Region Örebro durchgeführt, die die Patienten treffen, sie über die Funktionsweise dieser Diät informieren und sie weiterbetreuen.
Nahrungsergänzungsmittel: Low-FODMAP-Diättherapie
Die Patienten erhalten 10 Wochen lang eine standardisierte Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät, bestehend aus 3 Stufen: FODMAP-Restriktion; FODMAP-Wiedereinführung und FODMAP-Personalisierung. Diese Phasen werden in mindestens drei Terminen von Ernährungsberatern der Grundversorgung in der Region Örebro län abgedeckt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (40 Patienten) wartet 10 Wochen, bevor sie randomisiert einer Behandlung mit iCBT oder einer Low-FODMAP-Diät zugeteilt wird.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.
Die Patienten erhalten 10 Wochen lang iCBT, aufgeteilt in fünf aufeinanderfolgende Schritte. Das iCBT wird von Online-Therapeuten geleitet und betont die Akzeptanz der Symptome durch Expositionstraining. Patienten müssen melden, dass sie einen Behandlungsschritt durchlaufen haben, um Zugang zum nächsten zu erhalten. Die Patienten werden ermutigt, in der ersten Hälfte der Behandlung die Schritte 1 bis 4 durchzuarbeiten und die zweite Hälfte mit Schritt 5 zu verbringen, in dem Expositionsübungen eingeführt werden. Ziel der Behandlung ist es, den Teufelskreis zwischen Vermeidungsverhalten, Symptomschwere und Funktionsbeeinträchtigung zu durchbrechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Low-FODMAP-Diättherapie
Die Patienten erhalten 10 Wochen lang eine standardisierte Behandlung mit einer Low-FODMAP-Diät, bestehend aus 3 Stufen: FODMAP-Restriktion; FODMAP-Wiedereinführung und FODMAP-Personalisierung. Diese Phasen werden in mindestens drei Terminen von Ernährungsberatern der Grundversorgung in der Region Örebro län abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – IBS (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst krankheitsspezifische Symptome bei IBS-Patienten
10 Wochen
Der RDS-Fragebogen zur Lebensqualität (IBS-QoL)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modul „Patientengesundheitsfragebogen Angst“ (GAD-7)
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst Angst
10 Wochen
Modul „Patientengesundheitsfragebogen Depression“ (PHQ-9)
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst depressive Symptome
10 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit Modul Schweregrad der somatischen Symptome („Somatisierung“) (PHQ-12)
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst die Schwere der somatischen Symptome
10 Wochen
Fragebogen zum Viszeralen Sensitivitätsindex (VSI).
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst gastrointestinale symptomspezifische Angstzustände
10 Wochen
Der Fragebogen zu Verhaltensantworten zum Reizdarmsyndrom (IBSBRQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst das Behandlungsergebnis von iCBT.
10 Wochen
Nepean Dyspepsie Index (NDI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst die Lebensqualität bei funktioneller Dyspepsie
10 Wochen
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Misst Magen-Darm-Symptome und Auswirkungen von Reizdarmsyndrom auf das Leben im Allgemeinen
10 Wochen
Diagnosefragebogen Rom IV
Zeitfenster: 10 Wochen
Diagnostische IBS-Kriterien
10 Wochen
Der Fragebogen „Neurotizismus-Extraversion-Offenheit Fünf-Faktoren-Inventar-3“ (NEO-FFI-3).
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilung des Persönlichkeitstyps anhand des Fünf-Faktoren-Modells: Offenheit, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus.
10 Wochen
Bristol-Hockerform-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
Beschreibt die Stuhlkonsistenz
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261771

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.

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