Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische en dieetbehandeling bij IBS (ROLIBS)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Region Örebro County

Fenotypering en behandeling van IBS-patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een veel voorkomende functionele gastro-intestinale (GI) aandoening die sterk verband houdt met voedings- en psychosociale factoren. Het beheer van IBS blijft een uitdaging voor de eerstelijnsgezondheidszorg.

Het doel is om een ​​uitgebreide fenotypering uit te voeren van patiënten met IBS binnen de eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Örebro County, Zweden. Na deze fenotypering zullen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van twee verschillende behandelingen versus controle, zoals hieronder beschreven. Vervolgens willen de onderzoekers het resultaat van de behandelingen evalueren om te zien of de aanwezigheid van een bepaald fenotype de werkzaamheid van verschillende behandelingen kan voorspellen.

Onze hypothese is dat de aanwezigheid van bepaalde basissymptoomkenmerken bij patiënten met IBS kan voorspellen hoe effectief internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) en low FODMAP-behandeling (low Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides en Polyols) voor elke patiënt zullen zijn.

200 patiënten met IBS in de leeftijd van 18-65 jaar zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Örebro County.

Het studieplan is als volgt opgebouwd:

  1. Fenotypering van IBS-patiënten. Onderzoek naar de correlatie tussen verschillende psychologische parameters, de ernst van de PDS-symptomen en de kwaliteit van leven.
  2. Het effect en de uitkomst van 10 weken op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) versus controle bij IBS-patiënten.
  3. Het effect en resultaat van 10 weken laag FODMAP-dieet versus controle bij PDS-patiënten.
  4. Vergelijking van iCBT en low FODMAP-behandeling bij IBS-patiënten en identificatie van baseline fenotypische kenmerken die het behandelresultaat voor beide behandelingen voorspellen.

Voor en na de behandeling zullen ontlastings- en bloedmonsters worden genomen voor analyse van de darmmicrobiota, proteomics en epigenetica en om deze te correleren met het klinische fenotype.

Alle deelnemers ondergaan fenotypering met betrekking tot GI-symptomen en psychologische variabelen met behulp van vragenlijsten. Deelnemers worden daarna gerandomiseerd naar 10 weken behandeling met iCBT (80 deelnemers), low FODMAP (80 deelnemers) of controlegroep (40 deelnemers) (2:2:1 randomisatie). De controlegroep wacht 10 weken voordat ze willekeurig wordt ingedeeld in iCBT (20 deelnemers) of low FODMAP (20 deelnemers).

Betekenis

Deze studie zal een effectieve en geïndividualiseerde behandeling bieden voor IBS-patiënten. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van een richtlijn om de effectiviteit van behandeling en zorg voor patiënten met PDS te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1

Studie ontwerp:

Cross-sectionele observationele studie.

Studiepopulatie:

200 IBS-patiënten, M/V, leeftijd 18-65 jaar, zullen binnen een periode van 4 jaar worden geworven vanuit de eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Örebro County. Via websites, sociale media en advertenties zullen ook patiënten uit het grote publiek worden geworven.

Gegevensverzameling:

Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de beoordeling door een arts gemaakt, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.

Voor de beoordeling van de IBS-symptomen, maar ook van comorbide aandoeningen zoals bovenste GI-symptomen, somatisatie en psychiatrische symptomen, zullen 12 verschillende gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt om subpopulaties (fenotypes) te identificeren.

Alle patiënten wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen voor aanvang, tijdens en na de behandeling.

Er zullen ontlastings- en bloedmonsters worden genomen bij baseline en na de behandeling en deze zullen worden opgeslagen in een biobank voor latere analyse van microbiomics, proteomics en epigenetica.

Analyse:

Beschrijvende statistieken om verschillende IBS-kenmerken te identificeren, en Pearson's correlaties om correlaties tussen personen in een correlatienetwerk te bestuderen om te zien welke parameters het meest correleren met de IBS-symptoomschaal (GSRS-IBS) en kwaliteit van leven (PDS-QoL). Ze zullen worden gebruikt als de afhankelijke variabelen in meervoudige lineaire regressieanalyse met de andere parameters als onafhankelijke variabelen.

Deel 2 en 3

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studiepopulatie:

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar iCBT (80 patiënten), Low FODMAP-dieet (80 patiënten) of controlegroep (40 patiënten) (2:2:1 randomisatie). De controlegroep wacht 10 weken alvorens gerandomiseerd te worden naar een behandeling met iCBT (20 patiënten) of een laag FODMAP-dieet (20 patiënten).

behandelingen:

iCBT en Low FODMAP dieet (zie hieronder).

Analyse:

Analyse van de werkzaamheid van de behandeling met behulp van lineaire gemengde modellen op de primaire uitkomstmaten met tijd als binnen-proefpersoon-factor (willekeurige onderschepping willekeurige hellingsmodellen) en groep als tussen-proefpersoon-factor, waarbij het tijd-voor-groep interactie-effect de hypothese van een sterkere respons test behandeling in vergelijking met wachtlijstcontrole. Continue variabelen worden gebruikt om het vermogen te maximaliseren. Correlaties binnen de persoon tussen IBS-kenmerken. Lineaire gemengde modellen en analyse van latente klassegroei om vast te stellen welke basislijnparameters van IBS het behandelingseffect op de GSRS-PDS en IBS-QoL voorspellen. Cross-lagged panelmodellen om de temporele volgorde van verandering in de verschillende uitkomstvariabelen te onderzoeken, terwijl wordt gecontroleerd op stabiliteit in de tijd en cross-sectionele correlaties.

Deel 4

Vergelijking van psychologische en dieetbehandeling bij IBS-patiënten. Op dit moment zullen de onderzoekers 100 patiënten hebben die werden behandeld met ICBT en 100 patiënten die werden behandeld met een low-FODMAP-dieet. De werkzaamheid van de behandeling zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen op de primaire uitkomstmaten met tijd als binnen-proefpersoon-factor (random intercept random slope-modellen) en groep als tussen-proefpersoon-factor, waarbij het tijd-voor-groep interactie-effect de hypothese test van een sterkere respons op iCBT in vergelijking met low-FODMAP.

Vermogensberekening:

Naar schatting moeten 100 deelnemers per groep worden opgenomen in de behandelingsonderzoeken en de analyse van voorspellers van behandelingsrespons met betrekking tot een uitvalpercentage van 10% (deel 2-4). Voor deel 1 kan de analyse worden uitgevoerd op de gehele onderzoekspopulatie van 200 deelnemers, wat 90% power geeft om een ​​effectgrootte (Cohen's f² = 0,10) te kunnen detecteren in meervoudige regressieanalyse met 9 onafhankelijke variabelen (afgeleid van vragenlijst PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ en NEO-FFI) die de ernst van IBS-symptomen (PDS-SSS en GSRS-PDS) en kwaliteit van leven (PDS-QoL) voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70215
        • Skebäck primary health care center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michiel van Nieuwenhoven, Docent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PDS-symptoomernstscore van ten minste 175 (matige tot ernstige symptomen).
  2. Leeftijd 18 tot 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale resultaten op standaard screeninglaboratoriumtests; dit betekent dat patiënten met een abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), verhoogde f-calprotectine of positieve coeliakie-serologie niet worden opgenomen.
  2. Ernstige psychiatrische, systemische ontstekingsziekten, inflammatoire darmaandoeningen en andere ernstige ziekten zoals kanker.
  3. Actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  4. Onvermogen om vragenlijsten in het Zweeds in te vullen.
  5. Huidige farmacologische behandeling van hun IBS-symptomen, behalve voor vrij verkrijgbare producten zoals loperamide of vezels.
  6. Voortgaand gebruik van een laag FODMAP-dieet (Fermentable Mono-, di-, Oligosaccharides, and Polyols). Een actueel lactosevrij of glutenvrij dieet wordt niet geaccepteerd. Een eerder lactose- of glutenvrij dieet wordt geaccepteerd na een uitwasperiode van minimaal 2 weken.
  7. Huidige psychologische behandeling.
  8. Huidige psychologische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapiegroep
80 patiënten zullen worden gerandomiseerd om iCBT te krijgen. Psychologische therapie is effectief bij IBS-patiënten. De behandeling duurt 10 weken en is opgedeeld in vijf opeenvolgende stappen. Patiënten moeten melden dat ze een behandelingsstap hebben doorlopen om toegang te krijgen tot de volgende. De patiënten worden aangemoedigd om tijdens de eerste helft van de behandeling de stappen 1-4 te doorlopen en de tweede helft van de behandeling te besteden aan stap 5, waarin exposure-oefeningen worden geïntroduceerd. Een psycholoog/CGT-therapeut verzorgt het online therapeutische contact met de patiënten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie op internet.
Patiënten krijgen gedurende 10 weken iCBT, verdeeld over vijf opeenvolgende stappen. De iCBT wordt begeleid door online therapeuten en legt de nadruk op acceptatie van symptomen door middel van exposure training. Patiënten moeten melden dat ze een behandelingsstap hebben doorlopen om toegang te krijgen tot de volgende. Patiënten worden aangemoedigd om stap 1-4 te doorlopen tijdens de eerste helft van de behandeling en de tweede helft te besteden aan stap 5, waarin exposure-oefeningen worden geïntroduceerd. De behandeling heeft tot doel de vicieuze cirkel tussen vermijdingsgedrag, ernst van de symptomen en functiebeperking te doorbreken.
EXPERIMENTEEL: Low FODMAP groep
80 patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om het FODMAP-dieet te volgen. FODMAP's (Fermenteerbare Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden en Polyolen) zijn slecht opneembare koolhydraten met een korte keten, waaronder fructose (meer dan glucose), lactose, polyolen, fructanen en galacto-oligosacchariden. Het concept om al deze moleculen gezamenlijk te beschouwen als een behandeling voor IBS is relatief nieuw. Het begrijpen van FODMAP's omvat werkingsmechanismen zoals luminale uitzetting van hun osmotische effect en snelle fermentatie tot waterstof. Deze bevindingen hebben geleid tot een grotere toepassing van het FODMAP-dieet om IBS-symptomen te beheersen. De behandeling zal 10 weken monotherapie onder toezicht ondergaan met een laag FODMAP-dieet. Dit zal worden gedaan met de hulp van professionele diëtisten in de regio Örebro, die de patiënten zullen ontmoeten en hen zullen informeren hoe dit dieet werkt, evenals de follow-up.
Voedingssupplement: Low FODMAP dieettherapie
Patiënten krijgen 10 weken gestandaardiseerde behandeling met een laag FODMAP-dieet bestaande uit 3 fasen: FODMAP-beperking; FODMAP-herintroductie en FODMAP-personalisatie. Deze fasen worden behandeld in ten minste drie afspraken door eerstelijnsdiëtisten in de regio Örebro County.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep (40 patiënten) wacht 10 weken alvorens gerandomiseerd te worden naar behandeling met iCBT of een laag FODMAP-dieet.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie op internet.
Patiënten krijgen gedurende 10 weken iCBT, verdeeld over vijf opeenvolgende stappen. De iCBT wordt begeleid door online therapeuten en legt de nadruk op acceptatie van symptomen door middel van exposure training. Patiënten moeten melden dat ze een behandelingsstap hebben doorlopen om toegang te krijgen tot de volgende. Patiënten worden aangemoedigd om stap 1-4 te doorlopen tijdens de eerste helft van de behandeling en de tweede helft te besteden aan stap 5, waarin exposure-oefeningen worden geïntroduceerd. De behandeling heeft tot doel de vicieuze cirkel tussen vermijdingsgedrag, ernst van de symptomen en functiebeperking te doorbreken.
Voedingssupplement: Low FODMAP dieettherapie
Patiënten krijgen 10 weken gestandaardiseerde behandeling met een laag FODMAP-dieet bestaande uit 3 fasen: FODMAP-beperking; FODMAP-herintroductie en FODMAP-personalisatie. Deze fasen worden behandeld in ten minste drie afspraken door eerstelijnsdiëtisten in de regio Örebro County.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: 10 weken
Meet ziektespecifieke symptomen bij PDS-patiënten
10 weken
De PDS kwaliteit van leven vragenlijst (PDS-QoL)
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeling van ziektespecifieke kwaliteit van leven
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Angst module (GAD-7)
Tijdsspanne: 10 weken
Meet angst
10 weken
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie Module (PHQ-9)
Tijdsspanne: 10 weken
Meet depressieve symptomen
10 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst Somatische symptoomernst ('somatisatie') module (PHQ-12)
Tijdsspanne: 10 weken
Meet de ernst van somatische symptomen
10 weken
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI) vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
Meet GI-symptoomspecifieke angst
10 weken
De Irritable Bowel Syndrome-Behavioural Responses Questionnaire (IBSBRQ)
Tijdsspanne: 10 weken
Meet het behandelresultaat van iCBT.
10 weken
Nepean Dyspepsie Index (NDI)
Tijdsspanne: 10 weken
Meet de kwaliteit van leven bij functionele dyspepsie
10 weken
IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 10 weken
Meet GI-symptomen en het effect van IBS op het leven in het algemeen
10 weken
Rome IV diagnostische vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
Diagnostische IBS-criteria
10 weken
De Neuroticism-Extraversion-Openness Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeling van het persoonlijkheidstype op basis van het vijffactorenmodel: openheid, consciëntieusheid, extraversie, vriendelijkheid en neuroticisme.
10 weken
Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
Beschrijft de consistentie van de ontlasting
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 261771

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren