Psykologisk och kostbehandling vid IBS (ROLIBS)

Del 1

Studera design:

Tvärsnittsobservationsstudie.

Studera befolkning:

200 IBS-patienter, M/K, i åldern 18-65 år, kommer att rekryteras under en period av 4 år från primärvården i Region Örebro län. Patienter kommer också att rekryteras från allmänheten med hjälp av webbplatser, sociala medier och annonser.

Datainsamling:

Efter att informerat samtycke är undertecknat görs en läkares bedömning inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorietester.

För bedömning av IBS-symtomen men även komorbida tillstånd som övre GI-symtom, somatisering och psykiatriska symtom kommer 12 olika validerade frågeformulär att användas för att identifiera subpopulationer (fenotyper).

Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i dessa frågeformulär före start, under och efter behandlingen.

Avförings- och blodprover kommer att tas vid baseline och efter behandling och kommer att lagras i en biobank för senare analys av mikrobiomik, proteomik och epigenetik.

Analys:

Beskrivande statistik för att identifiera olika IBS-egenskaper, och Pearsons korrelationer för att studera korrelationer mellan personer i ett korrelationsnätverk för att se vilka parametrar som korrelerar mest med IBS-symptomskalan (GSRS-IBS) och Livskvalitet (IBS-QoL). De kommer att användas som beroende variabler i multipel linjär regressionsanalys med de andra parametrarna som oberoende variabler.

Del 2 och 3

Studera design:

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studera befolkning:

Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen iCBT (80 patienter), Low FODMAP diet (80 patienter) eller kontrollgrupp (40 patienter) (2:2:1 randomisering). Kontrollgruppen kommer att vänta 10 veckor innan den randomiseras till behandling med antingen iCBT (20 patienter) eller lågFODMAP-diet (20 patienter).

Behandlingar:

iCBT och Low FODMAP diet (se nedan).

Analys:

Behandlingseffektivitetsanalys med hjälp av linjära blandade modeller på de primära utfallsmåtten med tid som inom-subjektsfaktor (slumpmässiga intercept-modeller med slumpmässig lutning) och grupp som mellan-subjektfaktor, med interaktionseffekten tid för grupp som testar hypotesen om ett starkare svar till behandling jämfört med väntelista. Kontinuerliga variabler kommer att användas för att maximera kraften. Inom-person korrelationer mellan IBS-funktioner. Linjära blandade modeller och latent klasstillväxtanalys för att fastställa vilka baslinjeparametrar för IBS som förutsäger behandlingseffekten på GSRS-IBS och IBS-QoL. Cross-lagged panelmodeller för att undersöka den tidsmässiga ordningen för förändring i de olika utfallsvariablerna, samtidigt som man kontrollerar för stabiliteter över tid och tvärsnittskorrelationer.

Del 4

Jämförelse av psykologisk och kostbehandling hos IBS-patienter. Vid denna tidpunkt kommer utredarna att ha 100 patienter som behandlades med ICBT och 100 patienter som behandlades med låg-FODMAP-diet. Behandlingseffektiviteten kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller på de primära utfallsmåtten med tid som inom-subjekt-faktor (slumpmässiga intercept-modeller för slumpmässig lutning) och grupp som mellan-subjekt-faktor, med interaktionseffekten tid för grupp som testar hypotesen om en starkare svar på iCBT jämfört med low-FODMAP.

Effektberäkning:

Det uppskattas att 100 deltagare per grupp behöver inkluderas i behandlingsstudierna och analysen av prediktorer för behandlingssvar med hänsyn till ett bortfall på 10 % (del 2-4). För del 1 kan analysen utföras på hela studiepopulationen på 200 deltagare, vilket ger 90 % kraft för att kunna detektera en effektstorlek (Cohens f² = 0,10) i multipel regressionsanalys med 9 oberoende variabler (härledd från frågeformulär PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ och NEO-FFI) som förutsäger svårighetsgraden av IBS-symtom (IBS-SSS och GSRS-IBS) och livskvalitet (IBS-QoL).