Pszichológiai és diétás kezelés az IBS-ben (ROLIBS)
Az elsődleges egészségügyi ellátásban részesülő IBS-betegek fenotipizálása és kezelése. Véletlenszerű, kontrollált próba
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori funkcionális gasztrointesztinális (GI) állapot, amely erősen összefügg táplálkozási és pszichoszociális tényezőkkel. Az IBS kezelése továbbra is kihívást jelent az egészségügyi alapellátás számára.
A cél az IBS-ben szenvedő betegek átfogó fenotipizálása az alapellátáson belül Örebro megyében, Svédországban. Ezt a fenotipizálást követően a vizsgálók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek két különböző kezeléssel a kontrollal szemben, az alábbiak szerint. Ezt követően a kutatók a kezelések eredményét kívánják értékelni, hogy kiderüljön, egy bizonyos fenotípus jelenléte előre jelezheti-e a különböző kezelések hatékonyságát.
Hipotézisünk az, hogy bizonyos kiindulási tünetjellemzők jelenléte IBS-ben szenvedő betegeknél előre jelezheti, hogy az internet alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) és az alacsony FODMAP (alacsony fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) kezelés mennyire lesz hatékony az egyes betegek számára.
200, 18-65 év közötti IBS-ben szenvedő beteget vesznek fel az Örebro megyei egészségügyi alapellátásból.
A tanulmányi terv a következőképpen épül fel:
- IBS betegek fenotipizálása. Különböző pszichológiai paraméterek, az IBS tünetek súlyossága és az életminőség közötti összefüggés vizsgálata.
- A 10 hetes internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) hatása és eredménye a kontrollhoz képest IBS-betegeknél.
- A 10 hetes alacsony FODMAP diéta hatása és kimenetele a kontrollhoz képest IBS betegekben.
- Az iCBT- és az alacsony FODMAP-kezelés összehasonlítása IBS-ben szenvedő betegeknél, és a kiindulási fenotípusos jellemzők meghatározása, amelyek előre jelzik a kezelés kimenetelét mindkét kezelés esetében.
A kezelés előtt és után széklet- és vérmintákat vesznek a bélmikrobióta, a proteomika és az epigenetika elemzésére, valamint ezeknek a klinikai fenotípussal való összefüggésbe hozására.
Minden résztvevő kérdőívek segítségével fenotipizáláson megy keresztül a GI tünetek és a pszichológiai változók tekintetében. A résztvevőket ezt követően vagy 10 hetes iCBT-kezelésre (80 résztvevő), alacsony FODMAP-kezelésre (80 résztvevő) vagy kontrollcsoportra (40 résztvevő) randomizálják (2:2:1 randomizálás). A kontrollcsoport 10 hetet vár, mielőtt véletlenszerűen besorolják az iCBT-re (20 résztvevő), vagy az alacsony FODMAP-ra (20 résztvevő).
Jelentőség
Ez a vizsgálat hatékony és személyre szabott kezelést biztosít az IBS-betegek számára. Ez egy olyan iránymutatás kidolgozásához vezethet, amely javítja az IBS-ben szenvedő betegek kezelésének és ellátásának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. rész
Dizájnt tanulni:
Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat.
Vizsgálati populáció:
200 IBS-beteget, M/F, 18-65 év közötti, 4 éves időtartam alatt az Örebro megyei egészségügyi alapellátásból vesznek fel. A betegeket a nagyközönségből is toborozzák majd weboldalak, közösségi média és hirdetések segítségével.
Adatgyűjtés:
A tájékozott beleegyezés aláírása után az orvos értékelést készít, amely magában foglalja a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
Az IBS-tünetek, valamint a társbetegségek, például a felső GI-tünetek, a szomatizáció és a pszichiátriai tünetek értékelésére 12 különböző validált kérdőívet használnak az alpopulációk (fenotípusok) azonosítására.
Minden beteget felkérnek, hogy töltse ki ezeket a kérdőíveket a kezelés megkezdése előtt, alatt és után.
A kiinduláskor és a kezelés után széklet- és vérmintákat vesznek, és egy biobankban tárolják a későbbi mikrobiomikai, proteomikai és epigenetikai elemzéshez.
Elemzés:
Leíró statisztikák a különböző IBS-jellemzők azonosítására, valamint Pearson-féle korrelációk a személyek közötti összefüggések korrelációs hálózatban történő tanulmányozására, hogy megtudják, mely paraméterek korrelálnak leginkább az IBS-tünetskálával (GSRS-IBS) és az életminőséggel (IBS-QoL). Többszörös lineáris regressziós analízisben függő változóként fogják használni őket, míg a többi paraméter független változóként.
2. és 3. rész
Dizájnt tanulni:
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Vizsgálati populáció:
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az iCBT-be (80 beteg), az alacsony FODMAP diétába (80 beteg) vagy a kontrollcsoportba (40 beteg) (2:2:1 randomizálás). A kontrollcsoportnak 10 hetet kell várnia, mielőtt iCBT-vel (20 beteg) vagy alacsony FODMAP diétával (20 beteg) kezelik őket.
Kezelések:
iCBT és alacsony FODMAP diéta (lásd alább).
Elemzés:
A kezelés hatékonyságának elemzése lineáris vegyes modellekkel az elsődleges kimenetelen méri az időt, mint alanyon belüli faktort (véletlenszerű metszéspontos véletlen meredekség modellek), és a csoportot mint alanyok közötti faktort, az időnkénti csoportos interakciós hatással pedig az erősebb válasz hipotézisét teszteli. kezeléshez képest a várólista kontrollhoz képest. A teljesítmény maximalizálása érdekében folyamatos változókat használunk. Személyen belüli összefüggések az IBS jellemzői között. Lineáris vegyes modellek és látens osztálynövekedési elemzés annak megállapítására, hogy az IBS mely alapparaméterei jósolják meg a kezelés hatását a GSRS-IBS-re és az IBS-QoL-re. Keresztkésleltetett panelmodellek a különböző eredményváltozók változásának időbeli sorrendjének vizsgálatára, az időbeli stabilitás és a keresztmetszeti korrelációk ellenőrzése mellett.
4. rész
Az IBS betegek pszichológiai és diétás kezelésének összehasonlítása. Ezen a ponton a vizsgálóknak 100 ICBT-vel kezelt, 100 alacsony FODMAP diétával kezelt betege lesz. A kezelés hatékonyságát lineáris vegyes modellekkel elemezzük az elsődleges kimeneti mérőszámokon, az időt mint alanyon belüli faktort (véletlenszerű metszéspontú véletlen meredekségű modellek), és a csoportot mint alanyok közötti faktort, az időnkénti csoportos interakciós hatás pedig teszteli a hipotézist, erősebb válasz az iCBT-re az alacsony FODMAP-hoz képest.
Teljesítmény számítás:
Becslések szerint csoportonként 100 résztvevőt kell bevonni a kezelési vizsgálatokba és a kezelési válaszok előrejelzőinek elemzésébe, tekintettel a 10%-os lemorzsolódásra (2-4. rész). Az 1. rész esetében az elemzés elvégezhető a 200 résztvevőből álló teljes vizsgálati populáción, ami 90%-os teljesítményt ad a hatás méretének (Cohen-féle f² = 0,10) kimutatására 9 független változóval végzett többszörös regressziós analízisben (a PHQ kérdőívből származik). -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ és NEO-FFI), amelyek előrejelzik az IBS-tünetek súlyosságát (IBS-SSS és GSRS-IBS) és az életminőséget (IBS-QoL).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Al-Ahmadi, MD
- Telefonszám: 0046739083380
- E-mail: ahmed.al-ahmadi@regionorebrolan.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michiel van Nieuwenhoven, Docent
- Telefonszám: 0046738068080
- E-mail: michiel.van-nieuwenhoven@regionorebrolan.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70215
- Skebäck primary health care center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Al-Ahmadi, MD
- Telefonszám: 0046739083380
- E-mail: ahmed.al-ahmadi@regionorebrolan.se
-
Kutatásvezető:
- Michiel van Nieuwenhoven, Docent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IBS tüneteinek súlyossági pontszáma legalább 175 (közepestől súlyosig terjedő tünetek).
- 18-65 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes eredmények a standard szűrőlaboratóriumi teszteken; ez azt jelenti, hogy a kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), megnövekedett f-kalprotektin vagy pozitív cöliákia szerológiai vizsgálatban szenvedő betegek nem tartoznak bele.
- Súlyos pszichiátriai, szisztémás gyulladásos betegségek, gyulladásos bélbetegség és más súlyos betegségek, például rák.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Képtelenség svédül kitölteni a kérdőíveket.
- Az IBS-tünetek jelenlegi gyógyszeres kezelése, kivéve a "recept nélkül" kapható termékeket, például a loperamidot vagy a rostokat.
- Alacsony FODMAP (Fermentálható mono-, di-, oligoszacharidok és poliolok) étrend folyamatos alkalmazása. Jelenlegi laktóz- vagy gluténmentes diétát nem fogadunk el. Korábbi laktóz- vagy gluténmentes diétát legalább 2 hetes kimosási időszak után fogadunk el.
- Jelenlegi pszichológiai kezelés.
- Jelenlegi pszichológiai kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Internet alapú kognitív viselkedésterápiás csoport
80 beteget véletlenszerűen választanak ki az iCBT-re.
A pszichológiai terápia hatékony az IBS-ben szenvedő betegeknél.
A kezelés 10 hetet vesz igénybe, és öt egymást követő lépésből áll.
A betegeknek jelenteniük kell, hogy végigdolgoztak egy kezelési lépést, hogy hozzáférhessenek a következőhöz.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a kezelés első felében végezzék el az 1-4. lépést, és töltsék a kezelés második felét az 5. lépéssel, amelyben expozíciós gyakorlatokat vezetnek be.
Egy pszichológus/CBT terapeuta kezeli az online terápiás kapcsolatot a betegekkel.
|
A betegek iCBT-t kapnak 10 hétig, öt egymást követő lépésre osztva.
Az iCBT-t online terapeuták irányítják, és a tünetek elfogadását hangsúlyozzák az expozíciós tréningen keresztül.
A betegeknek jelenteniük kell, hogy végigdolgoztak egy kezelési lépést, hogy hozzáférhessenek a következőhöz.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a kezelés első felében végezzék el az 1-4. lépést, a második felét pedig töltsék az 5. lépéssel, amelyben expozíciós gyakorlatokat vezetnek be.
A kezelés célja, hogy megtörje az ördögi kört az elkerülő magatartás, a tünetek súlyossága és a funkcionális károsodás között.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony FODMAP csoport
Ezután 80 beteget randomizálnak az alacsony FODMAP diétára.
A FODMAP-ok (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátok, beleértve a fruktózt (a glükózt meghaladó mennyiségben), a laktózt, a poliolokat, a fruktánokat és a galakto-oligoszacharidokat.
Az a koncepció, hogy mindezeket a molekulákat együttesen tekintsük az IBS kezelésének, viszonylag új.
A FODMAP-ok megértése olyan hatásmechanizmusokat foglal magában, mint az ozmotikus hatástól a luminális tágulás és a gyors fermentáció hidrogénné.
Ezek az eredmények az alacsony FODMAP diéta fokozott alkalmazásához vezettek az IBS tüneteinek kezelésére.
A kezelés 10 hetes felügyelt monoterápián megy keresztül alacsony FODMAP diétával.
Ez az Örebro régióban működő professzionális dietetikusok segítségével történik, akik találkoznak a betegekkel és tájékoztatják őket a diéta működéséről, valamint nyomon követik őket.
|
A betegek 10 hetes standardizált kezelést kapnak alacsony FODMAP diétával, amely 3 szakaszból áll: FODMAP korlátozás; A FODMAP újbóli bevezetése és a FODMAP személyre szabása.
Ezeket a szakaszokat legalább három találkozón fedezik az alapellátás dietetikusai Örebro megyében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (40 beteg) 10 hetet vár, mielőtt véletlenszerűen iCBT- vagy alacsony FODMAP-tartalmú diétával kezelik.
|
A betegek iCBT-t kapnak 10 hétig, öt egymást követő lépésre osztva.
Az iCBT-t online terapeuták irányítják, és a tünetek elfogadását hangsúlyozzák az expozíciós tréningen keresztül.
A betegeknek jelenteniük kell, hogy végigdolgoztak egy kezelési lépést, hogy hozzáférhessenek a következőhöz.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a kezelés első felében végezzék el az 1-4. lépést, a második felét pedig töltsék az 5. lépéssel, amelyben expozíciós gyakorlatokat vezetnek be.
A kezelés célja, hogy megtörje az ördögi kört az elkerülő magatartás, a tünetek súlyossága és a funkcionális károsodás között.
A betegek 10 hetes standardizált kezelést kapnak alacsony FODMAP diétával, amely 3 szakaszból áll: FODMAP korlátozás; A FODMAP újbóli bevezetése és a FODMAP személyre szabása.
Ezeket a szakaszokat legalább három találkozón fedezik az alapellátás dietetikusai Örebro megyében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis Tünetértékelési Skála-IBS (GSRS-IBS)
Időkeret: 10 hét
|
Méri a betegség-specifikus tüneteket IBS-ben szenvedő betegeknél
|
10 hét
|
|
Az IBS életminőség kérdőív (IBS-QoL)
Időkeret: 10 hét
|
A betegség-specifikus életminőség felmérése
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire Anxiety modul (GAD-7)
Időkeret: 10 hét
|
Méri a szorongást
|
10 hét
|
|
Betegegészségügyi kérdőív depresszió modul (PHQ-9)
Időkeret: 10 hét
|
Méri a depressziós tüneteket
|
10 hét
|
|
Betegegészségügyi kérdőív Szomatikus tünetek súlyossága („szomatizáció”) modul (PHQ-12)
Időkeret: 10 hét
|
Méri a szomatikus tünetek súlyosságát
|
10 hét
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
A GI tünetspecifikus szorongást méri
|
10 hét
|
|
Az irritábilis bél szindróma-viselkedési válaszok kérdőíve (IBSBRQ)
Időkeret: 10 hét
|
Méri az iCBT kezelési eredményét.
|
10 hét
|
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Időkeret: 10 hét
|
Az életminőséget méri funkcionális dyspepsia esetén
|
10 hét
|
|
IBS súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS)
Időkeret: 10 hét
|
Méri a GI tüneteit és az IBS életre gyakorolt hatását általában
|
10 hét
|
|
Róma IV diagnosztikai kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
Diagnosztikai IBS kritériumok
|
10 hét
|
|
A Neuroticizmus-Extraverzió-Nyitottság Öttényezős Inventory-3 (NEO-FFI-3) kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
A személyiségtípus értékelése az ötfaktoros modell alapján: nyitottság, lelkiismeretesség, extraverzió, kedvesség és neuroticizmus.
|
10 hét
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 10 hét
|
Leírja a széklet konzisztenciáját
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Irritábilis bél szindróma
- Életminőség
- Kognitív viselkedésterápia
- Diétás terápia
- Pszichológiai terápia
- Emésztőrendszeri tünetek
- Alacsony FODMAP diéta
- Internet alapú kognitív viselkedésterápia
- Pszichológiai paraméterek
- Irritábilis bél szindrómás betegek fenotípusának meghatározása
- Az irritábilis bél szindróma tüneteinek súlyossága
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261771
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Internet alapú kognitív viselkedésterápia.
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok