Tratamiento Psicológico y Dietético en SII (ROLIBS)

Parte 1

Diseño del estudio:

Estudio observacional transversal.

Población de estudio:

200 pacientes con SII, M/F, de 18 a 65 años de edad, serán reclutados en un período de 4 años de la atención primaria de salud en la región del condado de Örebro. Los pacientes también serán reclutados del público en general a través de sitios web, redes sociales y anuncios.

Recopilación de datos:

Después de firmar el consentimiento informado, se realiza una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.

Para la evaluación de los síntomas del SII, pero también de condiciones comórbidas, como síntomas gastrointestinales superiores, somatización y síntomas psiquiátricos, se utilizarán 12 cuestionarios validados diferentes para identificar subpoblaciones (fenotipos).

A todos los pacientes se les pedirá que completen estos cuestionarios antes de comenzar, durante y después del tratamiento.

Se tomarán muestras de heces y sangre al inicio y después del tratamiento y se almacenarán en un biobanco para su posterior análisis microbiómico, proteómico y epigenético.

Análisis:

Estadísticas descriptivas para identificar diferentes características del SII y correlaciones de Pearson para estudiar las correlaciones entre personas en una red de correlación para ver qué parámetros se correlacionan más con la escala de síntomas del SII (GSRS-IBS) y la calidad de vida (IBS-QoL). Se utilizarán como variables dependientes en el análisis de regresión lineal múltiple con los otros parámetros como variables independientes.

Parte 2 y 3

Diseño del estudio:

Ensayo clínico controlado aleatorizado.

Población de estudio:

Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a iCBT (80 pacientes), dieta baja en FODMAP (80 pacientes) o grupo de control (40 pacientes) (aleatorización 2:2:1). El grupo de control esperará 10 semanas antes de ser asignado al azar al tratamiento con iCBT (20 pacientes) o una dieta baja en FODMAP (20 pacientes).

Tratos:

iCBT y dieta baja en FODMAP (ver más abajo).

Análisis:

Análisis de la eficacia del tratamiento utilizando modelos mixtos lineales en las medidas de resultado primarias con el tiempo como factor dentro del sujeto (modelos de pendiente aleatoria de intersección aleatoria) y el grupo como factor entre sujetos, con el efecto de interacción tiempo por grupo probando la hipótesis de una respuesta más fuerte al tratamiento en comparación con el control en lista de espera. Se utilizarán variables continuas para maximizar la potencia. Correlaciones intrapersonales entre las características del SII. Modelos mixtos lineales y análisis de crecimiento de clases latentes para establecer qué parámetros de referencia del SII predicen el efecto del tratamiento en el GSRS-IBS y el IBS-QoL. Modelos de panel cruzados para investigar el orden temporal de cambio en las diferentes variables de resultado, mientras se controlan las estabilidades a lo largo del tiempo y las correlaciones transversales.

parte 4

Comparación del tratamiento psicológico y dietético en pacientes con SII. En este punto, los investigadores tendrán 100 pacientes tratados con ICBT y 100 pacientes tratados con una dieta baja en FODMAP. La eficacia del tratamiento se analizará utilizando modelos mixtos lineales en las medidas de resultado primarias con el tiempo como factor dentro del sujeto (modelos de pendiente aleatoria de intersección aleatoria) y el grupo como factor entre sujetos, con el efecto de interacción tiempo por grupo probando la hipótesis de un respuesta más fuerte a iCBT en comparación con bajo FODMAP.

Cálculo de potencia:

Se estima que se deben incluir 100 participantes por grupo en los estudios de tratamiento y el análisis de predictores de respuestas al tratamiento con respecto a una tasa de abandono del 10 % (parte 2-4). Para la parte 1, el análisis se puede realizar en toda la población de estudio de 200 participantes, lo que otorga un poder del 90 % para poder detectar un tamaño del efecto (f² de Cohen = 0,10) en un análisis de regresión múltiple con 9 variables independientes (derivadas del cuestionario PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ y NEO-FFI) que predicen la gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS y GSRS-IBS) y la calidad de vida (IBS-QoL).