IBS における心理的および食事療法 (ROLIBS)
プライマリヘルスケアの IBS 患者の表現型解析と治療。ランダム化対照試験
過敏性腸症候群 (IBS) は、食事および心理社会的要因と強く関連する一般的な機能性胃腸 (GI) 疾患です。 IBS の管理は、プライマリ ヘルスケアにとって依然として困難です。
その目的は、スウェーデンのオレブロ郡地域の一次医療において IBS 患者の包括的な表現型解析を行うことです。 この表現型解析に続いて、研究者らは、以下に説明するように、2 つの異なる治療法と対照の前向きランダム化対照試験を実施します。 その後、研究者らは、特定の表現型の存在がさまざまな治療の有効性を予測できるかどうかを確認するために、治療の結果を評価したいと考えています。
私たちの仮説は、IBS患者に特定のベースライン症状の特徴が存在することで、インターネットベースの認知行動療法（iCBT）と低FODMAP（低発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、および多糖類）治療が各患者にとってどれほど効果的であるかを予測できるというものです。
18～65歳のIBS患者200人がオレブロ郡地域の一次医療から募集される。
学習計画は次のように構成されます。
- IBS患者の表現型解析。 さまざまな心理パラメータ、IBS 症状の重症度と生活の質の間の相関関係の調査。
- IBS患者における10週間のインターネットベースの認知行動療法（iCBT）と対照群の効果と結果。
- IBS患者における10週間の低FODMAP食と対照の効果と結果。
- IBS患者におけるiCBTと低FODMAP治療の比較、および両方の治療の治療結果を予測するベースライン表現型の特徴の特定。
腸内微生物叢、プロテオミクス、エピジェネティクスを分析し、これらを臨床表現型と相関付けるために、治療の前後に便と血液のサンプルが採取されます。
すべての参加者は、アンケートを使用して消化器症状と心理的変数に関する表現型検査を受けます。 その後、参加者はiCBTによる10週間の治療群（参加者80人）、低FODMAP治療群（参加者80人）、または対照群（参加者40人）のいずれかに無作為に割り付けられる（2:2:1の無作為化）。 対照群は 10 週間待ってから、iCBT (参加者 20 名) または低 FODMAP (参加者 20 名) のいずれかに無作為に割り当てられます。
意義
この研究は、IBS患者に効果的で個別化された治療を提供するでしょう。 これは、IBS患者の治療とケアの有効性を向上させるためのガイドラインの開発につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
パート1
研究デザイン:
断面観察研究。
調査対象母集団：
18～65歳の男性/女性を含む200人のIBS患者が、オレブロ郡地域の一次医療から4年間の期間で募集される。 ウェブサイトやソーシャルメディア、広告などを利用して一般からも患者を募集する。
データ収集：
インフォームドコンセントに署名した後、病歴、身体検査、臨床検査を含む医師の評価が行われます。
IBS 症状だけでなく、上部消化管症状、身体化、精神症状などの併存疾患も評価するために、12 の異なる検証済みアンケートを使用して部分母集団 (表現型) を特定します。
すべての患者は、治療開始前、治療中、治療後にこれらのアンケートに記入するよう求められます。
便と血液のサンプルはベースライン時と治療後に採取され、後のマイクロバイオミクス、プロテオミクス、エピジェネティクスの分析のためにバイオバンクに保管されます。
分析：
さまざまな IBS の特徴を特定するための記述統計と、相関ネットワークで個人間の相関関係を研究し、どのパラメーターが IBS 症状スケール (GSRS-IBS) および生活の質 (IBS-QoL) と最も相関しているかを確認するためのピアソン相関。 これらは、他のパラメーターを独立変数として使用する重線形回帰分析の従属変数として使用されます。
パート 2 と 3
研究デザイン:
ランダム化比較臨床試験。
調査対象母集団：
その後、患者は iCBT (患者 80 人)、低 FODMAP 食事療法 (患者 80 人)、または対照群 (患者 40 人) のいずれかに無作為に割り当てられます (2:2:1 の無作為化)。 対照群は10週間待ってから、iCBT（患者20人）または低FODMAP食（患者20人）のいずれかによる治療に無作為に割り付けられる。
治療法:
iCBT および低 FODMAP 食事療法 (以下を参照)。
分析：
主要アウトカムの線形混合モデルを使用した治療効果分析では、時間は被験者内因子（ランダム切片ランダムスロープモデル）として、グループは被験者間因子として測定され、時間ごとの交互作用効果により、より強い反応の仮説が検証されます。待機リストの管理と比較した治療への影響。 電力を最大化するために連続変数が使用されます。 IBS 特徴間の個人内相関。 線形混合モデルと潜在クラス成長分析により、IBS のどのベースライン パラメーターが GSRS-IBS および IBS-QoL に対する治療効果を予測するかを確立します。 時間の経過に伴う安定性と横断的な相関関係を制御しながら、さまざまな結果変数の変化の時間的順序を調査するためのクロスラグパネルモデル。
パート 4
IBS患者における心理療法と食事療法の比較。 この時点で、研究者は、ICBT で治療を受けた 100 人の患者と、低 FODMAP 食で治療された 100 人の患者を対象とします。 治療効果は、時間を被験者内要因（ランダム切片ランダムスロープモデル）として、グループを被験者間要因とする主要アウトカム測定値の線形混合モデルを使用して分析されます。時間ごとの交互作用効果により、次の仮説が検証されます。低FODMAPと比較して、iCBTに対するより強い反応。
電力の計算:
治療研究および脱落率 10% に関する治療反応の予測因子の分析には、グループあたり 100 人の参加者を含める必要があると推定されています (パート 2-4)。 パート 1 では、200 人の参加者からなる研究集団全体に対して分析を実行できます。これにより、9 つの独立変数 (アンケート PHQ から導出された) を使用した重回帰分析で効果量 (コーエンの f² = 0.10) を検出できる 90% の検出力が得られます。 -9、GAD-7、PHQ-12、VSI、IBS-BRQ、NEO-FFI）は、IBS 症状の重症度（IBS-SSS および GSRS-IBS）と生活の質（IBS-QoL）を予測します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Al-Ahmadi, MD
- 電話番号：0046739083380
- メール：ahmed.al-ahmadi@regionorebrolan.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michiel van Nieuwenhoven, Docent
- 電話番号：0046738068080
- メール：michiel.van-nieuwenhoven@regionorebrolan.se
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70215
- Skebäck primary health care center
-
コンタクト：
- Ahmed Al-Ahmadi, MD
- 電話番号：0046739083380
- メール：ahmed.al-ahmadi@regionorebrolan.se
-
主任研究者：
- Michiel van Nieuwenhoven, Docent
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBS症状の重症度スコアが少なくとも175（中等度から重度の症状）。
- 年齢は18歳から65歳まで。
除外基準:
- 標準的なスクリーニング臨床検査で異常な結果が得られた。これは、異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）、f-カルプロテクチンの増加、またはセリアック病血清学的検査陽性の患者は含まれないことを意味します。
- 重度の精神疾患、全身性炎症性疾患、炎症性腸疾患、および癌などのその他の重篤な疾患。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
- スウェーデン語でアンケートに回答できない。
- ロペラミドや繊維などの「市販」製品を除く、IBS 症状に対する現在の薬物治療。
- 低FODMAP（発酵性単糖、二糖、オリゴ糖、ポリオール）食の継続的な使用。 現在の乳糖フリーまたはグルテンフリーの食事は受け入れられません。 それ以前の乳糖またはグルテンを含まない食事は、少なくとも 2 週間の休薬期間後に受け入れられます。
- 現在の心理療法。
- 現在の心理療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの認知行動療法グループ
80 人の患者が iCBT を受けるために無作為に割り当てられます。
IBS患者には心理療法が効果的です。
治療には 10 週間かかり、連続する 5 つのステップに分かれます。
患者は、次の治療にアクセスするために、治療ステップを完了したことを報告する必要があります。
患者には、治療の前半でステップ 1 ～ 4 を実行し、治療の後半は露出演習を導入するステップ 5 に費やすことが奨励されます。
心理学者/CBT セラピストが患者とのオンライン治療上の接触を管理します。
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患者は、5 つの連続するステップに分けて 10 週間 iCBT を受けます。
iCBT はオンラインセラピストによって指導され、エクスポージャートレーニングを通じて症状を受け入れることに重点を置きます。
患者は、次の治療にアクセスするために、治療ステップを完了したことを報告する必要があります。
患者には、治療の前半でステップ 1 ～ 4 を実行し、後半をステップ 5 に費やして露出演習を導入することが奨励されます。
この治療は、回避行動、症状の重症度、機能障害の間の悪循環を断ち切ることを目的としています。
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実験的：低FODMAP群
その後、80 人の患者が低 FODMAP 食を受けるように無作為に割り付けられます。
FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール) は、フルクトース (グルコースを過剰)、乳糖、ポリオール、フルクタン、ガラクトオリゴ糖など、吸収されにくい短鎖炭水化物です。
これらすべての分子をまとめて IBS の治療法として考えるという概念は比較的新しいものです。
FODMAP の理解には、浸透圧効果による内腔の拡張や水素への急速な発酵などの作用機序が含まれます。
これらの発見は、IBS 症状を管理するための低 FODMAP 食事の適用の増加につながりました。
治療は、低FODMAP食による10週間の監視下単剤療法を受けます。
これはオレブロ地域の専門の栄養士の協力を得て行われ、患者に会ってこの食事法がどのように機能するかを説明し、フォローアップを行います。
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患者は、FODMAP制限、FODMAP制限、FODMAP制限の3段階からなる低FODMAP食による標準治療を10週間受ける。 FODMAP の再導入と FODMAP の個別化。
これらの段階は、オレブロ郡地域のプライマリケア栄養士による少なくとも 3 回の予約でカバーされます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群（患者40人）は10週間待ってから、iCBTまたは低FODMAP食による治療に無作為に割り付けられる。
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患者は、5 つの連続するステップに分けて 10 週間 iCBT を受けます。
iCBT はオンラインセラピストによって指導され、エクスポージャートレーニングを通じて症状を受け入れることに重点を置きます。
患者は、次の治療にアクセスするために、治療ステップを完了したことを報告する必要があります。
患者には、治療の前半でステップ 1 ～ 4 を実行し、後半をステップ 5 に費やして露出演習を導入することが奨励されます。
この治療は、回避行動、症状の重症度、機能障害の間の悪循環を断ち切ることを目的としています。
患者は、FODMAP制限、FODMAP制限、FODMAP制限の3段階からなる低FODMAP食による標準治療を10週間受ける。 FODMAP の再導入と FODMAP の個別化。
これらの段階は、オレブロ郡地域のプライマリケア栄養士による少なくとも 3 回の予約でカバーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状評価スケール - IBS (GSRS-IBS)
時間枠：10週間
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IBS患者の疾患特有の症状を測定する
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10週間
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IBS 生活の質に関する質問表 (IBS-QoL)
時間枠：10週間
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疾患特有の生活の質の評価
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート不安モジュール (GAD-7)
時間枠：10週間
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不安の対策
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10週間
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患者健康アンケートうつ病モジュール (PHQ-9)
時間枠：10週間
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うつ症状の対策
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10週間
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患者健康アンケート 身体症状の重症度 (「身体化」) モジュール (PHQ-12)
時間枠：10週間
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身体症状の重症度を測定します
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10週間
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内臓過敏度指数 (VSI) アンケート
時間枠：10週間
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消化器症状特有の不安を測定する
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10週間
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過敏性腸症候群-行動反応アンケート (IBSBRQ)
時間枠：10週間
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ICBTの治療成績を測定します。
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10週間
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ネピアン消化不良指数 (NDI)
時間枠：10週間
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機能性ディスペプシアの生活の質を測定します
|
10週間
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IBS 重症度スコアリング システム (IBS-SSS)
時間枠：10週間
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消化器症状とIBSが生活全般に及ぼす影響を測定します
|
10週間
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Rome IV 診断アンケート
時間枠：10週間
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IBS の診断基準
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10週間
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神経症-外向-開放性 5 要素インベントリ-3 (NEO-FFI-3) アンケート
時間枠：10週間
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5 要素モデルに基づく性格タイプの評価: 寛容さ、誠実さ、外向性、協調性、神経質性。
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10週間
|
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ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：10週間
|
便の硬さを説明します
|
10週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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