Tratamento psicológico e dietético na SII (ROLIBS)

Parte 1

Design de estudo:

Estudo observacional transversal.

População do estudo:

200 pacientes com SII, M/F, com idades entre 18 e 65 anos, serão recrutados em um período de 4 anos no atendimento primário de saúde no condado de Region Örebro. Os pacientes também serão recrutados do público em geral usando sites, mídias sociais e anúncios.

Coleção de dados:

Depois que o consentimento informado é assinado, uma avaliação médica é feita, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.

Para avaliação dos sintomas da SII, mas também de comorbidades como sintomas do trato gastrointestinal superior, somatização e sintomas psiquiátricos, 12 diferentes questionários validados serão usados ​​para identificar subpopulações (fenótipos).

Todos os pacientes serão solicitados a preencher esses questionários antes de iniciar, durante e após o tratamento.

Amostras de fezes e sangue serão coletadas no início e após o tratamento e serão armazenadas em um biobanco para posterior análise de microbiômica, proteômica e epigenética.

Análise:

Estatísticas descritivas para identificar diferentes características da SII e correlações de Pearson para estudar correlações entre pessoas em uma rede de correlação para ver quais parâmetros se correlacionam mais com a escala de sintomas da SII (GSRS-IBS) e qualidade de vida (IBS-QoL). Eles serão usados ​​como variáveis ​​dependentes na análise de regressão linear múltipla com os outros parâmetros como variáveis ​​independentes.

Parte 2 e 3

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado controlado.

População do estudo:

Os pacientes serão então randomizados para iCBT (80 pacientes), dieta Low FODMAP (80 pacientes) ou grupo controle (40 pacientes) (randomização 2:2:1). O grupo de controle esperará 10 semanas antes de ser randomizado para tratamento com iCBT (20 pacientes) ou dieta com baixo teor de FODMAP (20 pacientes).

Tratamentos:

iCBT e dieta Low FODMAP (veja abaixo).

Análise:

Análise de eficácia do tratamento usando modelos lineares mistos nas medidas de resultado primário com o tempo como fator dentro do sujeito (modelos de inclinação aleatória de interceptação aleatória) e grupo como fator entre sujeitos, com o efeito de interação de tempo por grupo testando a hipótese de uma resposta mais forte ao tratamento em comparação com o controle da lista de espera. Variáveis ​​contínuas serão usadas para maximizar a potência. Correlações dentro da pessoa entre os recursos do IBS. Modelos lineares mistos e análise de crescimento de classe latente para estabelecer quais parâmetros basais da SII prevêem o efeito do tratamento no GSRS-IBS e IBS-QoL. Modelos de painel cruzados para investigar a ordem temporal da mudança nas diferentes variáveis ​​de resultado, enquanto controlam as estabilidades ao longo do tempo e as correlações transversais.

Parte 4

Comparação do tratamento psicológico e dietético em pacientes com SII. Neste ponto, os investigadores terão 100 pacientes tratados com ICBT e 100 pacientes tratados com dieta pobre em FODMAP. A eficácia do tratamento será analisada usando modelos mistos lineares nas medidas de resultados primários com o tempo como fator dentro do sujeito (modelos de inclinação aleatória de interceptação aleatória) e grupo como fator entre os sujeitos, com o efeito de interação de tempo por grupo testando a hipótese de um resposta mais forte ao iCBT em comparação com o baixo FODMAP.

Cálculo de potência:

Estima-se que 100 participantes por grupo precisam ser incluídos nos estudos de tratamento e na análise dos preditores de respostas ao tratamento com relação a uma taxa de abandono de 10% (parte 2-4). Para a parte 1, a análise pode ser realizada em toda a população de estudo de 200 participantes, o que dá 90% de poder para detectar um tamanho de efeito (f² de Cohen = 0,10) em análise de regressão múltipla com 9 variáveis ​​independentes (derivado do questionário PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ e NEO-FFI) predizendo a gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS e GSRS-IBS) e a qualidade de vida (IBS-QoL).