Leczenie psychologiczne i dietetyczne w IBS (ROLIBS)

Część 1

Projekt badania:

Przekrojowe badanie obserwacyjne.

Badana populacja:

200 pacjentów z IBS, M/K, w wieku 18-65 lat, zostanie zrekrutowanych w okresie 4 lat z podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Örebro County. Pacjenci będą również rekrutowani z ogółu społeczeństwa za pomocą stron internetowych, mediów społecznościowych i reklam.

Gromadzenie danych:

Po podpisaniu świadomej zgody dokonywana jest ocena lekarska obejmująca wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne.

Do oceny objawów IBS, ale także chorób współistniejących, takich jak objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego, somatyzacja i objawy psychiatryczne, wykorzystanych zostanie 12 różnych zatwierdzonych kwestionariuszy do identyfikacji subpopulacji (fenotypów).

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy przed rozpoczęciem, w trakcie i po leczeniu.

Próbki kału i krwi zostaną pobrane na początku leczenia i po leczeniu i będą przechowywane w biobanku do późniejszej analizy mikrobiomiki, proteomiki i epigenetyki.

Analiza:

Statystyki opisowe do identyfikacji różnych cech IBS oraz korelacje Pearsona do badania korelacji między osobami w sieci korelacji, aby zobaczyć, które parametry najbardziej korelują ze skalą objawów IBS (GSRS-IBS) i jakością życia (IBS-QoL). Zostaną one użyte jako zmienne zależne w analizie wielokrotnej regresji liniowej, a pozostałe parametry jako zmienne niezależne.

Część 2 i 3

Projekt badania:

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Badana populacja:

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy iCBT (80 pacjentów), diety Low FODMAP (80 pacjentów) lub grupy kontrolnej (40 pacjentów) (randomizacja 2:2:1). Grupa kontrolna odczeka 10 tygodni, zanim zostanie losowo przydzielona do leczenia za pomocą iCBT (20 pacjentów) lub diety o niskiej zawartości FODMAP (20 pacjentów).

Zabiegi:

Dieta iCBT i Low FODMAP (patrz poniżej).

Analiza:

Analiza skuteczności leczenia przy użyciu liniowych modeli mieszanych na głównych miarach wyniku z czasem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym (modele losowego przecięcia losowego nachylenia) i grupą jako czynnikiem międzyosobniczym, z efektem interakcji czas po grupie testującym hipotezę silniejszej odpowiedzi na leczenie w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących. Aby zmaksymalizować moc, zostaną użyte zmienne ciągłe. Korelacje wewnątrzosobowe między cechami IBS. Liniowe modele mieszane i analiza wzrostu latentnych klas w celu ustalenia, które parametry wyjściowe IBS przewidują wpływ leczenia na GSRS-IBS i IBS-QoL. Modele panelowe z opóźnieniami krzyżowymi w celu zbadania porządku czasowego zmian różnych zmiennych wynikowych, przy jednoczesnej kontroli stabilności w czasie i korelacji przekrojowych.

Część 4

Porównanie postępowania psychologicznego i dietetycznego u pacjentów z IBS. W tym momencie badacze będą mieli 100 pacjentów, którzy byli leczeni ICBT i 100 pacjentów, którzy byli leczeni dietą o niskiej zawartości FODMAP. Skuteczność leczenia zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowych modeli mieszanych na głównych miarach wyniku z czasem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym (modele losowego przecięcia losowego nachylenia) i grupą jako czynnikiem międzyosobniczym, przy czym efekt interakcji czas po grupie testuje hipotezę silniejsza odpowiedź na iCBT w porównaniu z low-FODMAP.

Obliczenie mocy:

Szacuje się, że do badań leczenia i analizy predyktorów odpowiedzi na leczenie należy włączyć 100 uczestników na grupę z uwzględnieniem wskaźnika rezygnacji wynoszącego 10% (część 2-4). W przypadku części 1 analizę można przeprowadzić na całej badanej populacji liczącej 200 uczestników, co daje 90% mocy umożliwiającej wykrycie wielkości efektu (cohena f² = 0,10) w analizie regresji wielokrotnej z 9 niezależnymi zmiennymi (pochodzącymi z kwestionariusza PHQ -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ i NEO-FFI) predykcyjne nasilenia objawów IBS (IBS-SSS i GSRS-IBS) oraz jakości życia (IBS-QoL).