Psykologisk og diætisk behandling ved IBS (ROLIBS)

Del 1

Studere design:

Tværsnits observationsstudie.

Undersøgelsespopulation:

200 IBS-patienter, M/K, i alderen 18-65 år, vil blive rekrutteret i en periode på 4 år fra det primære sundhedsvæsen i Region Örebro Amt. Patienter vil også blive rekrutteret fra den brede offentlighed ved hjælp af hjemmesider, sociale medier og annoncer.

Dataindsamling:

Efter at informeret samtykke er underskrevet, foretages en lægevurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.

Til vurdering af IBS-symptomerne men også komorbide tilstande såsom øvre GI-symptomer, somatisering og psykiatriske symptomer, vil 12 forskellige validerede spørgeskemaer blive brugt til at identificere sub-populationer (fænotyper).

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer før start, under og efter behandlingen.

Afførings- og blodprøver vil blive taget ved baseline og efter behandling og vil blive opbevaret i en biobank til senere analyse af mikrobiomik, proteomik og epigenetik.

Analyse:

Beskrivende statistik til at identificere forskellige IBS-træk, og Pearsons korrelationer til at studere korrelationer mellem personer i et korrelationsnetværk for at se, hvilke parametre der korrelerer mest med IBS-symptomskalaen (GSRS-IBS) og livskvalitet (IBS-QoL). De vil blive brugt som de afhængige variable i multipel lineær regressionsanalyse med de andre parametre som uafhængige variable.

Del 2 og 3

Studere design:

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten iCBT (80 patienter), Low FODMAP diæt (80 patienter) eller kontrolgruppe (40 patienter) (2:2:1 randomisering). Kontrolgruppen vil vente 10 uger, før den randomiseres til behandling med enten iCBT (20 patienter) eller lav FODMAP diæt (20 patienter).

Behandlinger:

iCBT og Low FODMAP diæt (se nedenfor).

Analyse:

Behandlingseffektivitetsanalyse ved hjælp af lineære blandede modeller på de primære udfaldsmål med tid som inden for-subjekt-faktor (tilfældig intercept-tilfældige hældningsmodeller) og gruppe som mellem-subjekt-faktor, hvor tid-for-gruppe interaktionseffekt tester hypotesen om en stærkere respons til behandling i forhold til ventelistekontrol. Kontinuerlige variabler vil blive brugt til at maksimere kraften. Inden for person korrelationer mellem IBS-funktioner. Lineære blandede modeller og latent klasse vækstanalyse for at fastslå, hvilke baseline parametre for IBS forudsiger behandlingseffekten på GSRS-IBS og IBS-QoL. Panelmodeller med krydslag for at undersøge den tidsmæssige rækkefølge af ændringer i de forskellige udfaldsvariabler, mens der kontrolleres for stabiliteter over tid og tværsnitskorrelationer.

Del 4

Sammenligning af psykologisk og diætbehandling hos IBS-patienter. På dette tidspunkt vil efterforskerne have 100 patienter, der blev behandlet med ICBT, og 100 patienter, der blev behandlet med low-FODMAP diæt. Behandlingseffektivitet vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller på de primære udfaldsmål med tid som inden for-subjekt-faktor (tilfældige intercept-tilfældige hældningsmodeller) og gruppe som mellem-subjekt-faktor, hvor tid-for-gruppe-interaktionseffekten tester hypotesen om en stærkere respons på iCBT sammenlignet med low-FODMAP.

Effektberegning:

Det vurderes, at der skal indgå 100 deltagere pr. gruppe i behandlingsstudierne og analysen af ​​prædiktorer for behandlingsresponser med hensyn til et frafald på 10 % (del 2-4). For del 1 kan analysen udføres på hele undersøgelsespopulationen på 200 deltagere, hvilket giver 90 % effekt til at kunne detektere en effektstørrelse (Cohens f² = 0,10) i multipel regressionsanalyse med 9 uafhængige variable (afledt af spørgeskema PHQ) -9, GAD-7, PHQ-12, VSI, IBS-BRQ og NEO-FFI), der forudsiger sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer (IBS-SSS og GSRS-IBS) og livskvalitet (IBS-QoL).