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L'effet de l'hyperammoniémie induite sur le sommeil et la réponse lumineuse pupillaire médiée par la mélanopsine chez les patients atteints de cirrhose du foie

14 mars 2021 mis à jour par: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints de cirrhose du foie, mais les raisons ne sont pas bien comprises. Dans ce projet, les chercheurs ont évalué si une augmentation de l'ammoniac sanguin chez les patients atteints de cirrhose avait un impact sur la qualité du sommeil et la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes mesurée par la réponse pupillaire à la lumière bleue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de cirrhose de classe A ou B de Child Pugh
  • Consentement éclairé écrit
  • >20 et <80 ans

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool au cours des 6 mois précédents,
  • Épisodes de décompensation hépatique ayant entraîné des hospitalisations au cours du mois précédent
  • Antécédents ou signes cliniques d'EH manifeste ou troubles graves du sommeil et de l'éveil
  • Sous traitement anti-HE (lactulose, rifaximine, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Antécédents de traumatisme crânien important
  • Comorbidité neurologique/psychiatrique nécessitant un traitement médical
  • Prendre des médicaments neuroactifs/médicaments connus pour affecter le sommeil
  • Voyage à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 3 mois précédents
  • Travail posté au cours des 5 dernières années
  • Contre-indications à la ponction artérielle (test de circulation collatérale négatif, infection du poignet ou anomalies vasculaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Attribué à l'intervention au premier jour expérimental
Complément alimentaire: Défi aux acides aminés (AAC)
L'AAC contient 54 g de mélange d'acides aminés aromatisés à la banane additionnés de 200 à 300 ml d'eau. L'AAC simule la composition de l'hémoglobine dans environ 400 ml de sang.
Comparateur placebo: Attribué à l'intervention au deuxième jour expérimental
Complément alimentaire: Défi aux acides aminés (AAC)
L'AAC contient 54 g de mélange d'acides aminés aromatisés à la banane additionnés de 200 à 300 ml d'eau. L'AAC simule la composition de l'hémoglobine dans environ 400 ml de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de la réponse pupillaire post-illumination tardive après intervention par rapport au placebo
Délai: 12 jours
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15000210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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