Die Wirkung induzierter Hyperammonämie auf den Schlaf und die Melanopsin-vermittelte Pupillenlichtreaktion bei Patienten mit Leberzirrhose
14. März 2021 aktualisiert von: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Schlafstörungen kommen bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor, die Ursachen sind jedoch nicht genau geklärt.
In diesem Projekt untersuchten die Forscher, ob ein Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut bei Patienten mit Leberzirrhose einen Einfluss auf die Schlafqualität und die Funktion der Ganglienzellen der Netzhaut hatte, gemessen anhand der Pupillenreaktion auf blaues Licht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Child-Pugh-Zirrhose der Klasse A oder B
- Schriftliche Einverständniserklärung
- >20 und <80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten,
- Episoden einer Leberdekompensation, die im Vormonat zu stationären Aufnahmen führten
- Anamnese oder klinische Anzeichen einer offensichtlichen HE oder schwerer Schlaf-Wach-Störungen
- Unter Anti-HE-Behandlung (Lactulose, Rifaximin, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
- Schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte
- Neurologische/psychiatrische Komorbidität, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Einnahme neuroaktiver Medikamente/Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen
- Reisen Sie in den letzten drei Monaten durch mehr als zwei Zeitzonen
- Schichtarbeit in den letzten 5 Jahren
- Kontraindikationen für eine Arterienpunktion (negativer Kollateralkreislauftest, Handgelenksinfektion oder Gefäßanomalien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Der Intervention am ersten Versuchstag zugewiesen
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Das AAC enthält 54 g Aminosäuremischung mit Bananengeschmack und 200–300 ml Wasser.
Der AAC simuliert die Zusammensetzung von Hämoglobin in etwa 400 ml Blut.
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Placebo-Komparator: Der Intervention am zweiten Versuchstag zugewiesen
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Das AAC enthält 54 g Aminosäuremischung mit Bananengeschmack und 200–300 ml Wasser.
Der AAC simuliert die Zusammensetzung von Hämoglobin in etwa 400 ml Blut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in der späten Pupillenreaktion nach der Beleuchtung nach der Intervention im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Tage
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12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- H15000210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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