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L'effetto dell'iperammoniemia indotta sul sonno e la risposta alla luce pupillare mediata dalla melanopsina nei pazienti con cirrosi epatica

14 marzo 2021 aggiornato da: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
I disturbi del sonno sono comuni tra i pazienti con cirrosi epatica, ma le ragioni non sono ben comprese. In questo progetto i ricercatori hanno valutato se un aumento dell'ammoniaca nel sangue nei pazienti con cirrosi avesse un impatto sulla qualità del sonno e sulla funzione delle cellule gangliari della retina misurate dalla risposta pupillare alla luce blu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di cirrosi di classe A o B di Child Pugh
  • Consenso informato scritto
  • >20 e <80 anni

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol nei 6 mesi precedenti,
  • Episodi di scompenso epatico che hanno portato a ricoveri nel mese precedente
  • Anamnesi o segni clinici di HE conclamata o gravi disturbi sonno-veglia
  • In trattamento anti-HE (lattulosio, rifaximina, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Storia di trauma cranico significativo
  • Comorbidità neurologiche/psichiatriche che necessitano di cure mediche
  • Assunzione di farmaci/farmaci neuroattivi noti per influenzare il sonno
  • Viaggia attraverso più di due fusi orari nei 3 mesi precedenti
  • Lavoro a turni nei 5 anni precedenti
  • Controindicazioni per puntura arteriosa (test del circolo collaterale negativo, infezione del polso o anomalie vascolari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assegnato all'intervento al primo giorno sperimentale
Integratore alimentare: Sfida degli aminoacidi (AAC)
L'AAC contiene 54 g di miscela di aminoacidi aromatizzati alla banana aggiunti a 200-300 ml di acqua. L'AAC simula la composizione dell'emoglobina in circa 400 ml di sangue.
Comparatore placebo: Assegnato all'intervento al secondo giorno sperimentale
Integratore alimentare: Sfida degli aminoacidi (AAC)
L'AAC contiene 54 g di miscela di aminoacidi aromatizzati alla banana aggiunti a 200-300 ml di acqua. L'AAC simula la composizione dell'emoglobina in circa 400 ml di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella risposta pupillare tardiva post-illuminazione dopo l'intervento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15000210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Sfida degli aminoacidi (AAC)

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