Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индуцированной гипераммониемии на сон и меланопсин-опосредованную световую реакцию зрачков у пациентов с циррозом печени

14 марта 2021 г. обновлено: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Нарушения сна часто встречаются у пациентов с циррозом печени, но причины этого до конца не изучены. В этом проекте исследователи оценивали, влияет ли повышение уровня аммиака в крови у пациентов с циррозом на качество сна и функцию ганглиозных клеток сетчатки, измеряемую реакцией зрачка на синий свет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом цирроза печени класса А или В по Чайлд-Пью.
  • Письменное информированное согласие
  • >20 и <80 лет

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем в течение предшествующих 6 месяцев,
  • Эпизоды печеночной декомпенсации, приведшие к госпитализации в течение предшествующего месяца
  • Анамнез или клинические признаки явной HE или тяжелые нарушения сна-бодрствования
  • На фоне лечения HE (лактулоза, рифаксимин, Гепа-Мерц, Женераид, Брамино)
  • История серьезной травмы головы
  • Сопутствующая неврологическая/психиатрическая патология, требующая лечения
  • Прием нейроактивных препаратов/лекарств, которые, как известно, влияют на сон
  • Путешествие более чем в два часовых пояса за предшествующие 3 месяца
  • Сменная работа за последние 5 лет
  • Противопоказания для пункции артерий (отрицательный тест коллатерального кровообращения, инфекция запястья или сосудистые аномалии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отнесено к вмешательству в первый экспериментальный день
Диетическая добавка: Аминокислотный челлендж (AAC)
AAC содержит 54 г смеси аминокислот со вкусом банана и 200-300 мл воды. AAC имитирует состав гемоглобина примерно в 400 мл крови.
Плацебо Компаратор: Отнесено к вмешательству на второй экспериментальный день
Диетическая добавка: Аминокислотный челлендж (AAC)
AAC содержит 54 г смеси аминокислот со вкусом банана и 200-300 мл воды. AAC имитирует состав гемоглобина примерно в 400 мл крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в позднем ответе зрачка после облучения после вмешательства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15000210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминокислотный челлендж (AAC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться