Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av inducerad hyperammonemi på sömn och melanopsin-medierad pupillljusrespons hos patienter med levercirros

14 mars 2021 uppdaterad av: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Sömnstörningar är vanliga bland patienter med levercirros, men orsakerna är inte väl förstådda. I detta projekt utvärderade forskarna om en ökning av blodammoniak hos patienter med cirros hade en inverkan på sömnkvaliteten och funktionen hos retinala ganglieceller mätt med pupillens svar på blått ljus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av Child Pugh Klass A eller B cirros
  • Skriftligt informerat samtycke
  • >20 och <80 år

Exklusions kriterier:

  • Missbruk av alkohol under de senaste 6 månaderna,
  • Episoder av leverdekompensation som ledde till slutenvård under föregående månad
  • Historik eller kliniska tecken på uppenbar HE eller allvarliga sömn-vakna störningar
  • På anti-HE-behandling (laktulos, rifaximin, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Historik av betydande huvudskada
  • Neurologisk/psykiatrisk samsjuklighet som behöver medicinsk behandling
  • Att ta neuroaktiv medicin/medicin som är känd för att påverka sömnen
  • Res över mer än två tidszoner under de föregående 3 månaderna
  • Skiftarbete de senaste 5 åren
  • Kontraindikationer för arteriell punktering (negativt kollateralt cirkulationstest, handledsinfektion eller vaskulära abnormiteter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilldelas intervention vid första försöksdagen
Kosttillskott: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC innehåller 54 g banansmaksatt aminosyrablandning tillsatt 200-300 ml vatten. AAC simulerar sammansättningen av hemoglobin i cirka 400 ml blod.
Placebo-jämförare: Tilldelas intervention vid andra försöksdagen
Kosttillskott: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC innehåller 54 g banansmaksatt aminosyrablandning tillsatt 200-300 ml vatten. AAC simulerar sammansättningen av hemoglobin i cirka 400 ml blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i det sena pupillsvaret efter belysning efter intervention jämfört med placebo
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15000210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Amino Acid Challenge (AAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera