Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geïnduceerde hyperammoniëmie op slaap en melanopsine-gemedieerde pupillichtrespons bij patiënten met levercirrose

14 maart 2021 bijgewerkt door: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten met levercirrose, maar de redenen zijn niet goed begrepen. In dit project evalueerden de onderzoekers of een toename van ammoniak in het bloed bij patiënten met cirrose een impact had op de slaapkwaliteit en de functie van retinale ganglioncellen gemeten door pupilreactie op blauw licht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van Child Pugh klasse A- of B-cirrose
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • >20 en <80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van alcohol in de voorgaande 6 maanden,
  • Episodes van leverdecompensatie die leidden tot ziekenhuisopnames tijdens de voorgaande maand
  • Geschiedenis of klinische tekenen van openlijke HE of ernstige slaap-waakstoornissen
  • Over anti-HE-behandeling (lactulose, rifaximin, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
  • Neurologische/psychiatrische comorbiditeit waarvoor medische behandeling nodig is
  • Nemen van neuroactieve medicatie/medicatie waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden
  • Reis door meer dan twee tijdzones in de afgelopen 3 maanden
  • Ploegendienst in de afgelopen 5 jaar
  • Contra-indicaties voor arteriële punctie (negatieve collaterale circulatietest, polsinfectie of vasculaire afwijkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toegewezen aan interventie op de eerste experimentele dag
Voedingssupplement: Aminozuuruitdaging (AAC)
De AAC bevat 54 g aminozurenmengsel met bananensmaak en 200-300 ml water. De AAC simuleert de samenstelling van hemoglobine in ongeveer 400 ml bloed.
Placebo-vergelijker: Toegewezen aan interventie op de tweede experimentele dag
Voedingssupplement: Aminozuuruitdaging (AAC)
De AAC bevat 54 g aminozurenmengsel met bananensmaak en 200-300 ml water. De AAC simuleert de samenstelling van hemoglobine in ongeveer 400 ml bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in de late reactie van de pupil na belichting na interventie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15000210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren