Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indukované hyperamonémie na spánek a melanopsinem zprostředkovanou odezvu pupilárního světla u pacientů s jaterní cirhózou

14. března 2021 aktualizováno: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Poruchy spánku jsou běžné u pacientů s jaterní cirhózou, ale důvody nejsou dobře známy. V tomto projektu vyšetřovatelé hodnotili, zda má zvýšení hladiny amoniaku v krvi u pacientů s cirhózou vliv na kvalitu spánku a funkci gangliových buněk sítnice měřenou reakcí zornice na modré světlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou Child-Pughova cirhóza třídy A nebo B
  • Písemný informovaný souhlas
  • >20 a <80 let

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání alkoholu v předchozích 6 měsících,
  • Epizody jaterní dekompenzace vedoucí k hospitalizaci během předchozího měsíce
  • Anamnéza nebo klinické příznaky zjevné HE nebo závažných poruch spánku a bdění
  • Při léčbě anti-HE (laktulóza, rifaximin, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Anamnéza závažného poranění hlavy
  • Neurologická/psychiatrická komorbidita vyžadující lékařské ošetření
  • Užívání neuroaktivních léků/léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek
  • Cestujte přes více než dvě časová pásma v předchozích 3 měsících
  • Práce na směny v předchozích 5 letech
  • Kontraindikace pro arteriální punkci (negativní test kolaterálního oběhu, infekce zápěstí nebo vaskulární abnormality).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přiděleno k intervenci v první experimentální den
Doplněk stravy: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC obsahuje 54 g směsi aminokyselin s banánovou příchutí přidanou 200-300 ml vody. AAC simuluje složení hemoglobinu v přibližně 400 ml krve.
Komparátor placeba: Přiděleno k intervenci druhý den experimentu
Doplněk stravy: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC obsahuje 54 g směsi aminokyselin s banánovou příchutí přidanou 200-300 ml vody. AAC simuluje složení hemoglobinu v přibližně 400 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v pozdní reakci zornice po osvícení po intervenci ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15000210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amino Acid Challenge (AAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit