El efecto de la hiperamonemia inducida sobre el sueño y la respuesta pupilar a la luz mediada por melanopsina en pacientes con cirrosis hepática
14 de marzo de 2021 actualizado por: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Los trastornos del sueño son comunes entre los pacientes con cirrosis hepática, pero las razones no se conocen bien.
En este proyecto, los investigadores evaluaron si un aumento en el amoníaco en sangre en pacientes con cirrosis tenía un impacto en la calidad del sueño y la función de las células ganglionares de la retina medida por la respuesta pupilar a la luz azul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de cirrosis Child Pugh Clase A o B
- Consentimiento informado por escrito
- >20 y <80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol en los 6 meses anteriores,
- Episodios de descompensación hepática que dieron lugar a ingresos hospitalarios durante el mes anterior
- Antecedentes o signos clínicos de EH manifiesta o trastornos graves del sueño y la vigilia
- En tratamiento anti-EH (lactulosa, rifaximina, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Comorbilidad neurológica/psiquiátrica que requiere tratamiento médico
- Tomar medicamentos neuroactivos/medicamentos que se sabe que afectan el sueño
- Viajar a través de más de dos zonas horarias en los 3 meses anteriores
- Trabajo por turnos en los 5 años anteriores
- Contraindicaciones para la punción arterial (prueba de circulación colateral negativa, infección de muñeca o anomalías vasculares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Asignado a la intervención en el primer día experimental
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El AAC contiene 54 g de una mezcla de aminoácidos con sabor a plátano a los que se añaden 200-300 ml de agua.
El AAC simula la composición de la hemoglobina en aproximadamente 400 mL de sangre.
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Comparador de placebos: Asignado a la intervención en el segundo día experimental
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El AAC contiene 54 g de una mezcla de aminoácidos con sabor a plátano a los que se añaden 200-300 ml de agua.
El AAC simula la composición de la hemoglobina en aproximadamente 400 mL de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la respuesta pupilar posterior a la iluminación tardía después de la intervención en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Disomnias
- Parasomnias
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- H15000210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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