O efeito da hiperamonemia induzida no sono e na resposta à luz pupilar mediada pela melanopsina em pacientes com cirrose hepática
14 de março de 2021 atualizado por: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Distúrbios do sono são comuns entre pacientes com cirrose hepática, mas as razões não são bem compreendidas.
Neste projeto, os pesquisadores avaliaram se um aumento de amônia no sangue em pacientes com cirrose teve impacto na qualidade do sono e na função das células ganglionares da retina medidas pela resposta pupilar à luz azul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de cirrose Child Pugh Classe A ou B
- Consentimento informado por escrito
- >20 e <80 anos
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool nos últimos 6 meses,
- Episódios de descompensação hepática levando a internações hospitalares no último mês
- História ou sinais clínicos de EH evidente ou distúrbios graves do sono-vigília
- Em tratamento anti-HE (lactulose, rifaximina, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
- Histórico de traumatismo craniano significativo
- Comorbidade neurológica/psiquiátrica que necessita de tratamento médico
- Tomando medicação neuroativa / medicação conhecida por afetar o sono
- Viajar por mais de dois fusos horários nos últimos 3 meses
- Trabalho por turnos nos últimos 5 anos
- Contra-indicações para punção arterial (teste de circulação colateral negativo, infecção no punho ou anormalidades vasculares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alocado para intervenção no primeiro dia experimental
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O AAC contém 54 g de mistura de aminoácidos com sabor de banana adicionados de 200-300 mL de água.
O AAC simula a composição da hemoglobina em aproximadamente 400 mL de sangue.
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Comparador de Placebo: Alocado para intervenção no segundo dia experimental
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O AAC contém 54 g de mistura de aminoácidos com sabor de banana adicionados de 200-300 mL de água.
O AAC simula a composição da hemoglobina em aproximadamente 400 mL de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na resposta pupilar pós-iluminação tardia após intervenção em comparação com placebo
Prazo: 12 dias
|
12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Dissônias
- Parassonias
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- H15000210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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