Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indukált hyperammonaemia hatása az alvásra és a melanopszin által közvetített pupilla fényreakcióra májcirrhosisban szenvedő betegeknél

2021. március 14. frissítette: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Az alvászavarok gyakoriak a májcirrózisban szenvedő betegek körében, de az okok nem teljesen ismertek. Ebben a projektben a kutatók azt értékelték, hogy a cirrhosisban szenvedő betegek vér ammóniaszintjének növekedése hatással volt-e az alvás minőségére és a retina ganglionsejtek működésére, a pupilla kék fényre adott válaszával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child Pugh A vagy B osztályú cirrhosis klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  • Írásos beleegyezés
  • >20 és <80 éves

Kizárási kritériumok:

  • alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban,
  • Fekvőbeteg-felvételhez vezető májdekompenzációs epizódok az előző hónapban
  • Nyílt HE vagy súlyos alvási-ébrenléti zavarok anamnézisében vagy klinikai tüneteiben
  • Anti-HE kezelés (laktulóz, rifaximin, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Jelentős fejsérülések története
  • Orvosi kezelést igénylő neurológiai/pszichiátriai társbetegség
  • Neuroaktív gyógyszer/gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást
  • Kétnél több időzónán keresztül utazott az előző 3 hónapban
  • Műszaki munka az elmúlt 5 évben
  • Az artériás punkció ellenjavallatai (negatív kollaterális keringési teszt, csuklófertőzés vagy érrendszeri rendellenességek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az első kísérleti napon beavatkozásra van kijelölve
Étrend-kiegészítő: Aminosav kihívás (AAC)
Az AAC 54 g banán ízű aminosav keveréket tartalmaz 200-300 ml vízzel. Az AAC körülbelül 400 ml vérben szimulálja a hemoglobin összetételét.
Placebo Comparator: A második kísérleti napon beavatkozásra van kijelölve
Étrend-kiegészítő: Aminosav kihívás (AAC)
Az AAC 54 g banán ízű aminosav keveréket tartalmaz 200-300 ml vízzel. Az AAC körülbelül 400 ml vérben szimulálja a hemoglobin összetételét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a késői megvilágítás utáni pupillaválaszban a beavatkozás után a placebóhoz képest
Időkeret: 12 nap
12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15000210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel