Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av indusert hyperammonemi på søvn og melanopsin-mediert pupillelysrespons hos pasienter med levercirrhose

14. mars 2021 oppdatert av: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Søvnforstyrrelser er vanlig blant pasienter med levercirrhose, men årsakene er ikke godt forstått. I dette prosjektet evaluerte forskerne om en økning i blodammoniakk hos pasienter med cirrhose hadde en innvirkning på søvnkvaliteten og funksjonen til retinale ganglionceller målt ved pupillerespons på blått lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose Child Pugh klasse A eller B cirrhose
  • Skriftlig informert samtykke
  • >20 og <80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av alkohol de siste 6 månedene,
  • Episoder med leverdekompensasjon som førte til innleggelse i løpet av forrige måned
  • Anamnese eller kliniske tegn på åpenbar HE eller alvorlige søvn- og våkneforstyrrelser
  • På anti-HE-behandling (laktulose, rifaximin, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Historie med betydelig hodeskade
  • Nevrologisk/psykiatrisk komorbiditet som trenger medisinsk behandling
  • Tar nevroaktive medisiner/medisiner kjent for å påvirke søvnen
  • Reis over mer enn to tidssoner i løpet av de foregående 3 månedene
  • Skiftarbeid de foregående 5 årene
  • Kontraindikasjoner for arteriell punktering (negativ sirkulasjonstest, håndleddsinfeksjon eller vaskulære abnormiteter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avsatt til intervensjon ved første forsøksdag
Kosttilskudd: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC inneholder 54 g aminosyreblanding med banansmak tilsatt 200-300 ml vann. AAC simulerer sammensetningen av hemoglobin i omtrent 400 ml blod.
Placebo komparator: Avsatt til intervensjon på andre forsøksdag
Kosttilskudd: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC inneholder 54 g aminosyreblanding med banansmak tilsatt 200-300 ml vann. AAC simulerer sammensetningen av hemoglobin i omtrent 400 ml blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i den sene pupilleresponsen etter belysning etter intervensjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15000210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Amino Acid Challenge (AAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere