Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​induceret hyperammonæmi på søvn og melanopsin-medieret pupillysrespons hos patienter med levercirrhosis

14. marts 2021 opdateret af: Peter Nissen Bjerring, Rigshospitalet, Denmark
Søvnforstyrrelser er almindelige blandt patienter med levercirrhose, men årsagerne er ikke godt forstået. I dette projekt evaluerede efterforskerne, om en stigning i blodammoniak hos patienter med cirrhose havde en indvirkning på søvnkvaliteten og funktionen af ​​retinale ganglieceller målt ved pupilrespons på blåt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of gastroenterology and hepatology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose Child Pugh klasse A eller B cirrhose
  • Skriftligt informeret samtykke
  • >20 og <80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af alkohol i de foregående 6 måneder,
  • Episoder med leverdekompensation, der førte til indlæggelser i løbet af den foregående måned
  • Anamnese eller kliniske tegn på åbenlys HE eller alvorlige søvn-vågne forstyrrelser
  • På anti-HE-behandling (lactulose, rifaximin, Hepa-Merz, Generaid, Bramino)
  • Historie med betydelig hovedskade
  • Neurologisk/psykiatrisk komorbiditet, der kræver medicinsk behandling
  • Indtagelse af neuroaktiv medicin/medicin, der vides at påvirke søvnen
  • Rejs på tværs af mere end to tidszoner i de foregående 3 måneder
  • Skifteholdsarbejde i de foregående 5 år
  • Kontraindikationer for arteriel punktering (negativ kollateral cirkulationstest, håndledsinfektion eller vaskulære abnormiteter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allokeret til intervention ved første forsøgsdag
Kosttilskud: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC'en indeholder 54 g aminosyreblanding med banansmag tilsat 200-300 ml vand. AAC simulerer sammensætningen af ​​hæmoglobin i ca. 400 ml blod.
Placebo komparator: Allokeret til intervention på anden forsøgsdag
Kosttilskud: Amino Acid Challenge (AAC)
AAC'en indeholder 54 g aminosyreblanding med banansmag tilsat 200-300 ml vand. AAC simulerer sammensætningen af ​​hæmoglobin i ca. 400 ml blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i den sene post-belysning pupillære respons efter intervention sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15000210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner