- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04776304
Étude d'art-thérapie qEEG pour les membres du service ayant une lésion cérébrale traumatique et des symptômes de stress post-traumatique (ArtTherapy)
Évaluation de l'EEG quantitatif pendant l'art-thérapie chez les membres du service présentant une lésion cérébrale traumatique comorbide et des symptômes de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Colère
- SSPT
- TBI (Traumatisme Cérébral)
- Trouble du sommeil
- Mal de tête
- Trouble de stress post-traumatique
- Combattre les troubles de stress
- Troubles de l'alimentation
- Cauchemar
- Céphalée post-traumatique
- TCC
- Activité militaire
- Trouble de stress post-traumatique, apparition retardée
- Humeur irritable
- Combat et réaction au stress opérationnel
- Famille militaire
- Des opérations militaires
- MTBI - Lésion cérébrale traumatique légère
- Cauchemars, type sommeil paradoxal
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel pilote dans lequel les 9 membres du service souffrant de comorbidité du SSPT et d'un TCLm participent à 8 sessions (1 séance de base d'entretiens et de questionnaires, 6 sessions d'art-thérapie et 1 dernière session d'entretiens et de questionnaires). Les participants doivent présenter des symptômes de stress post-traumatique importants et des antécédents de traumatisme crânien léger. L'inscription cible est de 9 membres du service actif ou d'anciens combattants récemment séparés, âgés de 18 à 64 ans sans exposition antérieure à l'art-thérapie, au NICoE du Walter Reed National Military Medical Center à Bethesda, MD.
Contexte : L'état de stress post-traumatique (ESPT) et le traumatisme crânien léger (TCM) sont des complications persistantes et fréquemment comorbides du combat qui restent un défi pour les prestataires de soins de santé. Dans ces cas complexes, les traitements traditionnels ne parviennent souvent pas à soulager complètement les symptômes associés au stress post-traumatique (SPT), à l'anxiété et à la dépression, ce qui conduit le système de santé militaire à se tourner vers des traitements complémentaires et intégratifs. L'art-thérapie est une intervention prometteuse qui aide les militaires à développer une "voix visuelle", en utilisant l'imagerie, le symbolisme et la métaphore pour extérioriser les émotions et les expériences qu'ils ne sont peut-être pas capables d'exprimer avec des mots. L'approche standardisée et intégrative de la santé mentale et des services sociaux du programme d'art-thérapie du NICoE utilise une directive de fabrication de masques pour explorer les pensées, les sentiments et les expériences de combat et de compréhension de soi. Ce processus est particulièrement pertinent pour les SM présentant des symptômes du SPT qui se souviennent souvent de leur traumatisme comme d'un souvenir incohérent et fragmenté qui est souvent de nature principalement sensorielle. Les chercheurs du NICoE ont fourni des preuves préliminaires suggérant des associations entre les thèmes artistiques récurrents représentés dans les masques et les symptômes individuels de BH ; pourtant, les mécanismes neurobiologiques qui sous-tendent cette technique thérapeutique restent obscurs. À ce jour, peu d'études ont utilisé des techniques de neuroimagerie pour étudier les changements du réseau cérébral au cours de la création artistique. Des études ont utilisé l'électroencéphalographie (EEG) et la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) lors de la création artistique, mais pas dans le contexte de l'art-thérapie. L'EEG quantitatif mobile permet la capture de données en temps réel qui pourrait minimiser les interférences de la neuroimagerie pendant le processus thérapeutique et fournir un aperçu des mécanismes neurologiques sous-jacents à l'art-thérapie.
Conception et procédures de l'étude : les participants recevront un modèle de masque en papier mâché vierge et seront invités à modifier le masque comme ils le souhaitent en utilisant une variété de matériaux artistiques. Le thérapeute utilisera le processus de création artistique et le produit final pour aider à l'autoréflexion, recadrer les pensées et les sentiments négatifs et travailler sur le contenu traumatique. Avant le début de la session, les participants seront configurés avec le qEEG mobile. Le qEEG sera segmenté en un état de repos de la séance de thérapie par l'art, des tâches spécifiques à l'invite pendant la séance d'art-thérapie et un état de repos de la séance de thérapie par l'art.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- National Intrepid Center of Excellence at Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membre du service actif ou vétéran récemment séparé (au cours des 5 dernières années)
- DEER éligibles
- Symptômes de stress post-traumatique importants
- Antécédents de traumatisme crânien léger
- 18-64 ans
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'art-thérapie
- Antécédents de TCC modérés, graves ou pénétrants
- Antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou d'idées suicidaires ou meurtrières actives
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: qEEG Art-thérapie
Les participants recevront une art-thérapie tandis qu'un qEEG mobile non invasif mesure l'activité cérébrale.
Il n'y a pas de comparaison car il s'agit d'une étude pilote exploratoire.
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Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle chaque participant reçoit le bras d'intervention d'art-thérapie.
Il n'y a pas de liste d'attente ni d'armes de contrôle.
L'art-thérapie est une intervention prometteuse qui aide les militaires à développer une "voix visuelle", en utilisant l'imagerie, le symbolisme et la métaphore pour extérioriser les émotions et les expériences qu'ils ne sont peut-être pas capables d'exprimer avec des mots.
L'approche standardisée et intégrative de la santé mentale et des services sociaux du programme d'art-thérapie du NICoE utilise une directive de fabrication de masques pour explorer les pensées, les sentiments et les expériences de combat et de compréhension de soi.
Ce processus est particulièrement pertinent pour les SM présentant des symptômes du SPT qui se souviennent souvent de leur traumatisme comme d'un souvenir incohérent et fragmenté qui est souvent de nature principalement sensorielle.
Les chercheurs du NICoE ont fourni des preuves préliminaires suggérant des associations entre les thèmes artistiques récurrents représentés dans les masques et les symptômes individuels de BH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est une analyse des données de session qEEG.
Délai: pendant l'intervention Session 1 (Semaine 2)
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La principale mesure de résultat est une analyse des données de session qEEG, qui inclura la puissance régionale et mondiale sur les bandes de fréquences suivantes : delta (1-4 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (>30 Hz) ; cohérence interhémisphérique globale ; et la cohérence régionale entre les paires d'emplacements de capteurs.
Puissance globale/régionale (unités : micro-volts au carré par Hz (uV2/Hz) Cohérence interhémisphérique (cohérence des unités) Cohérence régionale (cohérence des unités)
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pendant l'intervention Session 1 (Semaine 2)
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Le critère de jugement principal est une analyse des données de session qEEG.
Délai: pendant l'intervention Session 2 (Semaine 3)
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La principale mesure de résultat est une analyse des données de session qEEG, qui inclura la puissance régionale et mondiale sur les bandes de fréquences suivantes : delta (1-4 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (>30 Hz) ; cohérence interhémisphérique globale ; et la cohérence régionale entre les paires d'emplacements de capteurs.
Puissance globale/régionale (unités : micro-volts au carré par Hz (uV2/Hz) Cohérence interhémisphérique (cohérence des unités) Cohérence régionale (cohérence des unités)
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pendant l'intervention Session 2 (Semaine 3)
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Le critère de jugement principal est une analyse des données de session qEEG.
Délai: pendant l'intervention Session 3 (Semaine 4)
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La principale mesure de résultat est une analyse des données de session qEEG, qui inclura la puissance régionale et mondiale sur les bandes de fréquences suivantes : delta (1-4 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (>30 Hz) ; cohérence interhémisphérique globale ; et cohérence régionale entre les paires d'emplacements de capteurs. Puissance globale/régionale (unités : micro-volts au carré par Hz (uV2/Hz) Cohérence interhémisphérique (cohérence des unités) Cohérence régionale (cohérence des unités)
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pendant l'intervention Session 3 (Semaine 4)
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Le critère de jugement principal est une analyse des données de session qEEG.
Délai: pendant l'intervention Session 4 (Semaine 5)
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La principale mesure de résultat est une analyse des données de session qEEG, qui inclura la puissance régionale et mondiale sur les bandes de fréquences suivantes : delta (1-4 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (>30 Hz) ; cohérence interhémisphérique globale ; et la cohérence régionale entre les paires d'emplacements de capteurs.
Puissance globale/régionale (unités : micro-volts au carré par Hz (uV2/Hz) Cohérence interhémisphérique (cohérence des unités) Cohérence régionale (cohérence des unités)
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pendant l'intervention Session 4 (Semaine 5)
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Le critère de jugement principal est une analyse des données de session qEEG.
Délai: pendant l'intervention Session 5 (Semaine 6)
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La principale mesure de résultat est une analyse des données de session qEEG, qui inclura la puissance régionale et mondiale sur les bandes de fréquences suivantes : delta (1-4 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (>30 Hz) ; cohérence interhémisphérique globale ; et la cohérence régionale entre les paires d'emplacements de capteurs.
Puissance globale/régionale (unités : micro-volts au carré par Hz (uV2/Hz) Cohérence interhémisphérique (cohérence des unités) Cohérence régionale (cohérence des unités)
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pendant l'intervention Session 5 (Semaine 6)
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Le critère de jugement principal est une analyse des données de session qEEG.
Délai: pendant l'intervention Session 6 (Semaine 7)
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La principale mesure de résultat est une analyse des données de session qEEG, qui inclura la puissance régionale et mondiale sur les bandes de fréquences suivantes : delta (1-4 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (>30 Hz) ; cohérence interhémisphérique globale ; et la cohérence régionale entre les paires d'emplacements de capteurs.
Puissance globale/régionale (unités : micro-volts au carré par Hz (uV2/Hz) Cohérence interhémisphérique (cohérence des unités) Cohérence régionale (cohérence des unités)
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pendant l'intervention Session 6 (Semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAPS-5
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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TAS-20
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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L'échelle d'alexithymie de Toronto
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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IQA
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Questionnaire sur les aspects de l'identité
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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PCL-5
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Questionnaire sur les symptômes de stress post-traumatique
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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GAD-7
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Questionnaire général sur le trouble anxieux
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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PHQ-9
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Questionnaire de santé du patient pour les symptômes de dépression
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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PHQ-15
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Questionnaire de santé du patient pour les symptômes somatiques
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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INS
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Inventaire des symptômes neurologiques
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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PGIC
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Impression générale de changement
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Scores SUD
Délai: de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Unités subjectives de détresse
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de base (avant l'intervention) et immédiatement après l'intervention ; dans un délai de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles de la tête
- Fractures, Os
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Céphalées, secondaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Mal de tête
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Commotion cérébrale
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Fractures, Stress
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Céphalée post-traumatique
- Troubles de combat
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2020-0279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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